Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022

Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung EU Nr. 536/2014) in 2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden.

Logistik klinischer Prüfungen

Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist nicht erst seit der neuen EU Verordnung inklusive deren Rechtsakten eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen bei konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Die Praxis können Sie bei der Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate hautnah erleben.

Update für Klinische Prüfpräparate

Sie erfahren diese Neuerungen für Prüfpräparate (IMPs):

– Anforderungen für die Etikettierung nach der CTR, Anhang VI
– Anforderungen nach in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
– Regelungen bezüglich Zoll beim Import und Export
– Einige Anforderungen an Prüfpräparate sind harmonisiert oder in  andere rechtliche Vorschriften transferiert