GCP Regelungen und GCP Inspektionen

Sie erfahren die wichtigsten Gesetzestexte und Richtlinien im GCP und IT Sektor. Sie erkennen die 3 Prinzipien der Gesetzeskonformität, der Sicherheit und des Wohlergehens der Versuchspersonen und der Datenintegrität. Die rechtlichen Grundlagen von GCP-Inspektionen und die Mitwirkungspflichten der GCP Akteure präsentiert ein erfahrener Vertreter des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM. Insbesondere die Dokumentationspflicht erfahren Sie mit Beispielen, die aufzeigen, was bei Nichtbeachtung passieren kann.

GCP update

Topaktuell ist das Briefing Package zur ICH E6 R3. 

GCP Umsetzung und GCP Updaten, diese Lernziele sind im Zentrum:

Sie sollten in der Lage sein, die Quellen der EMA zur Unterstützung der konformen Durchführung klinischer Prüfungen zu navigieren und sich Informationen anzueignen. Sie sollen verstanden haben, dass die Guidelines der EMA als Hilfestellungen und Beispiele für GCP-konformes Handeln zu verstehen sind und nicht als Lösungsschablonen. Anhand von Beispielen soll verdeutlicht werden, wie Beanstandungen zur Weiterentwicklung der Guidelines beitragen. Weitere Unterstützungen erkennen Sie über bestehende Standards (z.B. ISPE GAMP5) und mit Beispielen dargestellt.  Sie können Ansätze und Vorgehen für Daten Management (Datenfluss, Diagramme, Datenintegrität) und Validierung (UAT) bzw. Testnachweise nutzen. Das Referententeam aus Industrie und Behörden präsentieren die neuesten Vorgaben und Richtlinien und liefert ebenso ein gutes GCP Update.