Nahlédnutí do budoucnosti: modulární koncepty pro čištěnou a vysoce čištěnou vodu

PW-System Werner GmbH, modulárně rozšiřitelný ©Werner GmbH 2015

„Vodárenské a rozvodové systémy by měly být navrženy, konstruovány a udržovány tak, aby spolehlivě vyráběly vodu odpovídající kvality. Neměly by být provozovány nad jejich předpokládanou kapacitu“ (EG-GMP pokyny (2010), Příloha 1 Výroba sterilních léčiv).

Stejně kritické je však obrácené tvrzení; příliš velký farmaceutický vodní systém nutně způsobí vysoké prostojové časy, které ve většině případů vedou k mikrobiologickému narušení. Ve většině případů není ani při tvorbě Uživatelské požadavkové specifikace (URS) budoucím provozovatelem přesně předvídat aktuální – a především budoucí – potřebu farmaceutické vody. Řešení je zřejmé: farmaceutický vodní systém musí být modulární a tudíž rozšiřitelný.

Tato úloha je stále častěji přenášena na společnost Werner GmbH. Obvykle URS zadavatele neobsahuje údaje o budoucím rozšíření výkonu výrobního zařízení, takže nejprve je vytvořen „state of the art“ PW-zařízení s automatickou sanitizací horkou vodou. Werner již v základním návrhu často koncipuje možnost rozšíření o dalších 50 až 100 % kapacity.

Basic návrh rozšiřitelného, předem kvalifikovaného PW systému je rozdělen do následujících etap:

- Sekvenční odstraňovací zařízení (85 °C) s kapacitou dostačující pro konečné rozšíření
- Rezirkulační systém TS-PLUS pro selektivní tepelnou sanitizaci odstraňovače a reverzní osmózy, volitelná membránová degazace a CEDI
- Reverzní osmóza rozšiřitelná krokově pomocí dalších membránových prvků bez změny rozměrů celého zařízení
- Membránová degazace, kdykoliv rozšiřitelná o další modul
- Elektroionizace, kdykoliv rozšiřitelná o další modul

Modulární PW systémy Werner již fungují více než 5 let k plné spokojenosti jednotlivých provozovatelů zařízení. První rozšíření o další membránový prvek reverzní osmózy bylo již po 12 měsících implementováno, všechny další stupně rozšíření, pokud ještě nebyly realizovány, dlouhodobě zajišťují potřebu vyčištěné vody.