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Qualifizierung von Stabilitätskammern gemäß ICH Q1

Eine Stabilitätsstudie kann sich über Jahre erstrecken, und jeder Datenpunkt hängt davon ab, dass die Klimakammer während der gesamten Zeit ihre Bedingungen einhält. ICH Q1A(R2) legt die Lagerbedingungen und deren Toleranzen fest, sagt jedoch nicht, wie eine Kammer nachweist, dass sie diese einhalte…

Oberer Teil des Prüfraums einer Stabilitätskammer, mit den Umwälzventilatoren hinter der Edelstahlverkleidung. © FDM Environment Makers

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Becker Vaisala HJM MEWA