Cleanzone 2017: Digitale Monitoring-Lösungen erleichtern effiziente Steuerung, Rückverfolgbarkeit und Detektion von Fehlern

© vali.sys

Toegestane partikelsconcentratie overschreden? Relatief vochtgehalte boven de limiet? Te hoge temperatuur bedreigt de stabiliteit van een werkzame stof? In deze gevallen en in het algemeen bij het optreden van kritieke situaties in de cleanroom kan het team van medewerkers profiteren van een consequente digitale monitoring: directe alarmmelding, overzicht van de situatie, snelle reactie en tijdige bijsturing zijn dan mogelijk. Het is echter niet altijd eenvoudig om de moderne methoden te integreren in de bestaande analoge structuren van een farmaceutisch bedrijf. Omdat cleanrooms in alle opzichten als bijzonder gevoelige gebieden worden beschouwd, zouden zij ook bij digitale monitoring tot de voorlopers kunnen behoren. Een bezoek aan de this year's Cleanzone beurs op dinsdag/woensdag, 17. + 18.10.2017, in Frankfurt am Main, toont de toekomstperspectieven.

In veel gebieden van farmaceutische productie en analyse liggen de voordelen van een uitgebreide netwerkkoppeling van machines, meetinstrumenten en documentatiesystemen voor de hand. In het kader van het bekende begrip 'Industrie 4.0' maken moderne digitale oplossingen een efficiënte besturing, traceerbaarheid van batches en detectie van mogelijke onregelmatigheden en fouten mogelijk. Maar niet alles wat digitale waarden uitgibt, werkt volledig digitaal van A tot Z. Er zijn gedeeltelijk gedigitaliseerde systemen, maar ook fysieke randvoorwaarden die een overgang tussen analoog en digitaal noodzakelijk maken.

Bijvoorbeeld worden bij de bewaking van een steriele productie van geneesmiddelen, een steriele vulling of een steriele verpakking meestal analoge gegevens verzameld. Als belangrijke meetwaarde wordt het aantal luchtgedragen deeltjes in een vooraf gedefinieerd volume bepaald. Dit gebeurt in de industriële praktijk onder GMP-voorwaarden (Good Manufacturing Practice) continu in de cleanroomzones A en B, terwijl de waarden voor zone C uur- tot maandelijks en voor zone D dagelijks tot jaarlijks worden verzameld. Omdat deeltjes als potentiële dragers van micro-organismen kunnen worden beschouwd, worden de door de deeltjeszaaier geleverde gegevens ook meegenomen in de risico-evaluatie voor de microbieel besmetting.

Daarnaast wordt bijvoorbeeld ook de differentiedruk tussen verschillende cleanroomzones en natuurlijk de cleanroom zelf ten opzichte van de onreine omgeving continu gecontroleerd. Een andere belangrijke parameter is vaak de relatieve vochtigheid. Volgens een vuistregel moet op plaatsen waar het medicijn of een ander product langer dan 24 uur verblijft, ook de temperatuur worden gemonitord. Of dit nu gebeurt via weerstandsmeting of op andere wijze – de gegevens zijn primair analoog.

Direct na het meten: omzetting van analoog naar digitaal

In traditionele fabrieken gebeurt de verdere verwerking van deze gegevens grotendeels via analoge kabels. De digitale alternatieven bieden duidelijke voordelen: terwijl met een analoge kabel slechts één signaal wordt overgedragen, kunnen digitale systemen enorm veel data tegelijk verzenden – daarom kunnen we tegenwoordig ook zoveel tv-zenders ontvangen en niet slechts twee of drie. In de meettechniek opent dit principe de mogelijkheid om op verschillende plaatsen veel data te verzamelen en via één kabel uit de cleanroom te leiden (bijvoorbeeld modbus-systemen). Tegelijkertijd kan ook de betrouwbare werking van de apparaten zelf worden gecontroleerd, bijvoorbeeld door snel een 'zwak' meetcel te herkennen en te vervangen.

Ook bij het inschatten van de betrouwbaarheid van de resultaten helpt de digitale overdracht. Zoals bij de oude televisie het beeld soms ruisend was, kunnen analoge signalen in het algemeen worden gestoord door motoren, andere aandrijvingen of beeldschermen. Bij digitale overdracht krijgt men ofwel een helder beeld ofwel een schoon signaal, of helemaal niets (= storing).

Als de dataverzameling altijd analoog gebeurt en de gegevensopslag inclusief de weergave van tijdsverlopen etc. altijd digitaal, rijst natuurlijk de vraag: op welk punt moet de signaal-omzetting plaatsvinden? Met het oog op mogelijke storingsinvloeden luidt het antwoord: zo dicht mogelijk bij de meetpunt. Bij moderne meetkoppelaars kan al twee millimeter van de sensor alles plaatsvinden: zowel de technische A/D-omzetting als de omzetting naar de relevante meetwaarde, rekening houdend met kalibratiegegevens.

In de toekomst alles via draadloze communicatie?

Als men het begrip 'Industrie 4.0' serieus neemt, zou in de toekomst niet alleen de digitale waarde direct in de meetkoppelaar kunnen worden gegenereerd. Daarnaast zouden ook waarden op verschillende meetpunten of zelfs verschillende meetparameters (deeltjesbelasting, temperatuur, vochtigheid) met elkaar kunnen worden gecorreleerd. Hiervoor zouden meerdere apparaten in de cleanroom met elkaar communiceren, zodat al vóór het overschrijden van bepaalde grenswaarden een waarschuwingssignaal naar de controlepost kan worden gestuurd: 'Let op, alles bevindt zich nog binnen de groene zone, maar het totaalbeeld van de meetwaarden ontwikkelt zich in een richting die niet meer overeenkomt met de normale bedrijfsvoering.' Is dat realistisch?

'Er bestaat al de mogelijkheid dat een regeling bij te hoge deeltjesconcentratie de machines zelfstandig uitschakelt. De controlepost wordt dan later geïnformeerd,' legt Thomas Christen uit, technisch directeur bij vali.sys, Wetzikon. 'Men zou zich natuurlijk, in plaats van een enkele vergelijking tussen set- en meetwaarde, een pooling van verschillende meetgegevens kunnen voorstellen. Dit wordt in de bedrijfspraktijk nog niet veel gedaan, maar biedt kansen voor de toekomst.'

Tot de geavanceerde concepten behoren ook systemen met meetkoppelaars die gegevens via draadloze communicatie naar de cloud sturen. Van daaruit worden eventuele alarmen geactiveerd. Voor de gebruiker betekent dit: geen servers, geen updates, overal toegang – een 100% internetgebaseerd systeem. 'Deze mogelijkheid wordt al gebruikt in de voedingsmiddelenproductie en bij klimaatbeheerde opslagruimtes,' meldt Philippe Trösch, sales engineer bij Novasina in Lachen. 'De oplossing voor bedrijven die hier vanwege regelgeving of andere redenen terughoudend zijn of bijvoorbeeld niet willen afzien van hun bestaande serverstructuur, bestaat uit uiterst modulaire systemen.' Het gebruik in de cleanroom, als een eigen, overzichtelijke 'wereld op zich', zou zich daarvoor zelfs bijzonder kunnen lenen.

Deze en vele andere ideeën neemt de beursbezoeker mee naar eigen bedrijf en kan er mogelijk al de volgende dag mee beginnen, hetzij in het kader van voordelige concepten bij een nieuwe installatie, hetzij bij een stapsgewijze integratie van digitale monitoringoplossingen in bestaande farmaceutische cleanrooms.