Cleanzone 2017: Las soluciones de monitoreo digital facilitan una gestión eficiente, la trazabilidad y la detección de errores

© vali.sys

¿Se ha superado la concentración permitida de partículas? ¿La humedad relativa está por encima del límite? ¿Una temperatura demasiado alta pone en peligro la estabilidad de un principio activo? En estos casos y en general cuando aparecen condiciones críticas en la sala limpia, el equipo de empleados puede beneficiarse de un monitoreo digital constante: alarmas inmediatas, visión general completa de la situación, respuesta rápida y contramedidas oportunas. Sin embargo, no siempre resulta fácil integrar los procedimientos modernos en las estructuras analógicas ya existentes de una empresa farmacéutica. Dado que las salas limpias son consideradas áreas especialmente sensibles en todos los aspectos, también podrían liderar en monitoreo digital. Una visita a la feria Cleanzone de este año, el martes/miércoles 17 y 18 de octubre de 2017 en Frankfurt am Main, muestra las perspectivas de futuro.

En muchos ámbitos de la producción y análisis farmacéutico, las ventajas de una red integral de máquinas, instrumentos de medición y sistemas de documentación son evidentes. En línea con el conocido lema "Industria 4.0", las soluciones digitales modernas facilitan un control eficiente, la trazabilidad de los lotes y la detección de posibles irregularidades y errores. Pero no todo lo que produce valores digitales funciona completamente en modo digital. Existen sistemas parcialmente digitalizados, así como condiciones físicas básicas que hacen necesaria una transición entre analógico y digital.

Por ejemplo, en la supervisión de una producción estéril de medicamentos, un llenado estéril o un envasado estéril, generalmente se generan datos analógicos. Como medida principal, se determina la cantidad de partículas en el aire en un volumen predefinido. Esto se realiza en la práctica industrial bajo condiciones GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) en las zonas A y B de la sala limpia de forma continua, mientras que los valores para la zona C se registran de forma horaria a mensual, y para la zona D, diariamente a anualmente. Como las partículas pueden considerarse portadoras potenciales de gérmenes, los datos proporcionados por el contador de partículas también se integran en la evaluación del riesgo de contaminación microbiológica.

Además, se realiza un monitoreo continuo, por ejemplo, de la diferencia de presión entre diferentes zonas de la sala limpia y, por supuesto, de la sala limpia respecto al área contaminada que la rodea. Otra variable importante suele ser la humedad relativa. Según una regla general, también se debería monitorizar la temperatura en lugares donde el medicamento u otro producto permanezca más de 24 horas. Ya sea mediante medición de resistencia u otro método, los datos son principalmente analógicos.

Justo después de la medición: conversión de analógico a digital

En las instalaciones tradicionales, estos datos también se transmiten en gran medida mediante cables analógicos. La alternativa digital ofrece ventajas claras: mientras que con un cable analógico solo se transmite una señal, un sistema digital puede transmitir muchas más, por eso hoy en día se pueden recibir tantos canales de televisión como sea posible, no solo dos o tres. En la tecnología de medición, este principio permite captar muchos datos en diferentes puntos y transmitirlo a través de un solo cable fuera de la sala limpia (por ejemplo, sistemas Modbus). Al mismo tiempo, también se puede verificar la función confiable de los dispositivos y detectar rápidamente, por ejemplo, una célula de medición que esté fallando y reemplazarla.

La transmisión digital también ayuda a evaluar la fiabilidad de los resultados. Como en la televisión antigua, donde la imagen a veces se distorsionaba, las señales analógicas en general pueden ser perturbadas por motores, otros accionamientos o pantallas. En la transmisión digital, se recibe o bien una imagen brillante y una señal limpia, o nada en absoluto (=perturbación).

Si la adquisición de datos siempre se realiza en modo analógico y el almacenamiento de datos, incluyendo la visualización de las curvas temporales, siempre en modo digital, surge la pregunta: ¿en qué punto debería realizarse la conversión de señal? En cuanto a posibles efectos perturbadores, la respuesta es: lo más cerca posible del punto de medición. Con los sensores modernos, ya a dos milímetros del sensor puede realizarse todo: tanto la conversión técnica A/D como la conversión en el valor de medición relevante, considerando los datos de calibración.

¿Todo por radio en el futuro?

Si tomamos en serio el lema "Industria 4.0", en el futuro no solo se debería poder generar el valor digital directamente en el sensor de medición. Además, los valores en diferentes puntos de medición o incluso diferentes variables (carga de partículas, temperatura, humedad) deberían poder correlacionarse entre sí. Para ello, varios dispositivos en la sala limpia se comunicarían entre sí para poder emitir una señal de advertencia antes de que se superen ciertos límites: "Atención, aunque todavía todo esté en verde, la tendencia de los valores de medición se dirige en una dirección que ya no corresponde a la operación normal". ¿Es esto realista?

"Ya existe la posibilidad de que un control apague automáticamente las máquinas si la concentración de partículas es demasiado alta. Luego, el puesto de control será informado", explica Thomas Christen, Director Técnico de vali.sys, Wetzikon. "Por supuesto, en lugar de una comparación única de referencia y valor actual, se podrían agrupar diferentes datos de medición. Aunque esto aún no se aplica en la realidad operativa, presenta oportunidades para el futuro."

Entre los conceptos avanzados también se encuentran sistemas con sensores que transmiten datos por radio a la nube. Desde allí, se pueden activar alarmas en caso necesario. Para el usuario, esto significa: sin servidores, sin actualizaciones, acceso desde cualquier lugar, un sistema 100 % basado en internet. "Ya están aprovechando esta oportunidad la producción de alimentos y también los almacenes controlados climáticamente", informa Philippe Trösch, Ingeniero de Ventas en Novasina, Lachen. "La solución para empresas que, por razones regulatorias u otras, son más cautelosas o que no quieren renunciar a su infraestructura de servidores existente, son sistemas extremadamente modulares." La utilización en la sala limpia, como un "mundo propio" y manejable, podría incluso ser especialmente adecuada para ello.

Este y muchos otros conceptos los lleva el visitante de la feria Cleanzone a su propia operación y quizás ya al día siguiente pueda comenzar a implementarlos allí, ya sea en el marco de conceptos beneficiosos para una nueva instalación o en una integración gradual de soluciones de monitoreo digital en salas limpias farmacéuticas existentes.