Cleanzone 2017: Soluzioni di monitoraggio digitale facilitano il controllo efficiente, la tracciabilità e la rilevazione degli errori

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Particelle ammesse superate? Umidità relativa oltre il limite? Temperatura troppo elevata mette a rischio la stabilità di un principio attivo? In questi casi e in generale quando si verificano condizioni critiche in un ambiente sterile, il team di operatori può beneficiare di un monitoraggio digitale coerente: allarmi immediati, panoramica completa della situazione, reazioni rapide e correzioni tempestive sono allora possibili. Tuttavia, non sempre è facile integrare le procedure moderne nelle strutture analogiche consolidate di un'azienda farmaceutica. Poiché le camere bianche sono considerate aree particolarmente sensibili sotto ogni aspetto, potrebbero anche essere tra i pionieri nel monitoraggio digitale. Una visita alla fiera Cleanzone di quest'anno, martedì/mercoledì 17-18 ottobre 2017, a Francoforte sul Meno, mostra le prospettive future.

In molti settori della produzione e analisi farmaceutica, i vantaggi di una rete completa di macchinari, strumenti di misura e sistemi di documentazione sono evidenti. In linea con il noto slogan "Industria 4.0", soluzioni digitali moderne facilitano un controllo efficiente, la tracciabilità dei lotti e la rilevazione di eventuali irregolarità e errori. Tuttavia, non tutto ciò che fornisce valori digitali funziona interamente in modo digitale. Esistono sistemi parzialmente digitalizzati, ma anche condizioni fisiche di base che rendono necessaria una transizione tra analogico e digitale.

Ad esempio, nel monitoraggio di una produzione sterile di farmaci, di un riempimento sterile o di un confezionamento sterile, si raccolgono spesso dati analogici. Come grandezza di misura principale si determina il numero di particelle trasportate dall'aria in un volume predefinito. Questo avviene nella pratica industriale, sotto condizioni GMP (Buona Pratica di Produzione), nelle zone di camere bianche A e B in modo continuo, mentre i valori per la zona C vengono raccolti ogni ora fino a mensilmente e per la zona D quotidianamente fino a annualmente. Poiché le particelle possono essere considerate potenziali vettori di microbi, i dati forniti dal conteggio delle particelle vengono inclusi nella valutazione del rischio di contaminazione microbica.

Viene inoltre monitorato continuamente, ad esempio, la differenza di pressione tra diverse zone di camere bianche e, naturalmente, tra la camera bianca e l'ambiente non sterile circostante. Un'altra grandezza importante è spesso l'umidità relativa. Secondo una regola empirica, inoltre, in luoghi in cui il medicinale o un altro prodotto rimane per più di 24 ore, si dovrebbe effettuare un monitoraggio della temperatura. Che venga determinata tramite misurazione di resistenza o in altro modo – i dati sono principalmente analogici.

Subito dopo la misurazione: conversione da analogico a digitale

Nei processi tradizionali, anche la trasmissione di questi dati avviene in gran parte tramite cavi analogici. Tuttavia, l'alternativa digitale offre evidenti vantaggi: mentre con un cavo analogico si trasmette sempre un solo segnale, con uno digitale se ne possono gestire moltissimi – ed è per questo che oggi si possono ricevere così tante emittenti televisive e non solo due o tre. Nella tecnologia di misura, questo principio permette di acquisire molti dati in diversi punti e di trasmetterli fuori dalla camera bianca tramite un unico cavo (ad esempio sistemi Modbus). Allo stesso tempo, si può verificare anche la corretta funzionalità degli strumenti stessi, riconoscendo e sostituendo rapidamente, ad esempio, una cella di misura che "balla".

Anche nella valutazione dell'affidabilità dei risultati, la trasmissione digitale aiuta. Come nel vecchio televisore, dove l'immagine a volte si disturbava, i segnali analogici possono essere disturbati da motori, altri azionamenti o schermi. Con la trasmissione digitale, si ottiene o un'immagine nitida e un segnale pulito, o niente affatto (= disturbo).

Se i dati vengono sempre raccolti in modo analogico e la memorizzazione dei dati, inclusa la rappresentazione delle variazioni temporali, avviene sempre in digitale, sorge naturalmente la domanda: in quale punto dovrebbe avvenire la conversione del segnale? Risposta: il più vicino possibile alla punta di misura. Con sensori moderni, tutto può essere già fatto a due millimetri dal sensore: sia la conversione A/D strettamente tecnica, sia la trasformazione nel valore di misura di interesse, considerando i dati di calibrazione.

Futuro: tutto via radio?

Se si prende sul serio il termine "Industria 4.0", in futuro non solo il valore digitale dovrebbe essere generato direttamente nel sensore di misura. Inoltre, i valori di diverse posizioni di misura o addirittura di grandezze diverse (carico di particelle, temperatura, umidità) dovrebbero poter essere correlati tra loro. A tal fine, più dispositivi all’interno della camera bianca comunicano tra loro, in modo da poter inviare un segnale di avvertimento al centro di controllo prima che vengano superati singoli limiti: "Attenzione, tutto è ancora nella norma, ma l’insieme dei valori si sta sviluppando in una direzione che non corrisponde più al normale funzionamento". È realistico?

"Esistono già sistemi che, in caso di concentrazione di particelle troppo alta, spengono automaticamente le macchine. Il centro di controllo viene informato successivamente", spiega Thomas Christen, Direttore Tecnico di vali.sys, Wetzikon. "Si potrebbe, ovviamente, immaginare un pooling di diversi dati di misura invece di un singolo confronto tra target e stato. Questo non è ancora molto diffuso nella realtà operativa, ma offre opportunità per il futuro."

Tra i concetti avanzati ci sono anche sistemi con sensori che trasmettono i dati via radio nel cloud. Da lì, vengono attivati eventuali allarmi. Per l’utente, ciò significa: nessun server, nessun aggiornamento, accesso ovunque – un sistema 100% basato su internet. "Già vengono sfruttate questa opportunità nella produzione alimentare o in magazzini monitorati dal clima", riferisce Philippe Trösch, Sales Engineer di Novasina a Lachen. "La soluzione per le aziende che, per motivi regolamentari o altri, sono più caute o non vogliono rinunciare alla loro attuale infrastruttura server, consiste in sistemi estremamente modulari." L’uso nel ambiente di camere bianche come un mondo a sé stante, più contenuto, potrebbe addirittura essere particolarmente adatto a questo scopo.

Queste e molte altre idee vengono portate dai visitatori della fiera Cleanzone nelle proprie aziende e potrebbero già dal giorno successivo essere messe in pratica, sia nell’ambito di concetti vantaggiosi per nuove installazioni, sia in un’integrazione graduale di soluzioni di monitoraggio digitale nelle camere bianche farmaceutiche esistenti.