Erfolgreiche FDA-Inspektion bei Gerresheimer Peachtree City (USA)

Vero Biotech’s GENOSYL Delivery System / Vero Biotech’s first tankless inhaled nitric oxide delivery system

Einwegkassette des GENOSYL tanklosen Inhalationssystems für Stickstoffmonoxid / Cartridge of the GENOSYL tankless inhalation system for nitric oxide

Die Gerresheimer Niederlassung in Peachtree City (USA) ist seit Dezember 2022 ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener „Contract Manufacturer für VERO Biotech’s GENOSYL Delivery System (DS), drug substance intermediate“ für die Einwegkassette der dritten Generation des tanklosen Inhalationssystems für Stickstoffmonoxid. Im Rahmen der Zulassung des Produkts auf dem US-amerikanischen Markt wurde die gesamte Produktionsstrategie von der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten geprüft.

Wichtige Neuerung in der klinischen Anwendung

Die Inspektion der FDA fand vom 17. November 2022 bis zum 12. Dezember 2022 in der Produktionsstätte von Gerresheimer in Peachtree City statt. In diesem Zeitraum wurde die Produktion am Standort von den Inspektoren hinsichtlich Verbrauchersicherheit von Wirkstoff und Device geprüft. Dabei evaluierten sie das Managementsystem und den Produktionsprozess der Einwegkassetten vom Warenein- bis zum Warenausgang.

Diese Inspektion war ein wichtiger Schritt in der Zulassung der dritten Generation des GENOSYL® Delivery System (DS). Mit der Zulassung steht eine wichtige Neuerung in der klinischen Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Verfügung. Die immense Nachfrage nach dieser Innovation der dritten Generation belegt ihre zunehmende Bedeutung für die Akutmedizin.

Zahlreiche Vorteile für Patienten und Mediziner

GENOSYL Delivery System (DS) für inhaliertes Stickstoffmonoxid erhielt seine FDA-Zulassung im Dezember 2019 und war das erste tanklose Inhalationssystem für Stickstoffmonoxid. Inhaliertes Stickstoffmonoxid erweitert die Lungenblutgefäße und kann zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz und pulmonaler Hypertonie eingesetzt werden.

Im Gegensatz zu tankbasierten Systemen erzeugt und verabreicht GENOSYL DS das iNO mithilfe einer kleinen Einwegkassette direkt am Krankenbett. Dadurch entfällt die Notwendigkeit für Krankenhäuser, große und umständliche Tanks zu verwalten und trägt so zur Vereinfachung des klinischen Arbeitsablaufs bei. Die kürzlich zugelassene dritte Generation von GENOSYL DS bietet zudem ein innovatives Doppelkassetten-Design und adaptive Sensortechnologie für eine optimierte Patientenbehandlung.

Über GENOSYL

Indikation

GENOSYL (Stickstoffmonoxid) Gas zur Inhalation wird in Verbindung mit Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Maßnahmen eingesetzt zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung im Blut und um die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung bei Neugeborenen (ab vollendeter 34. Schwangerschaftswoche) mit hypoxisch-respiratorischer Insuffizienz und klinischen oder echokardiographischen Anzeichen pulmonaler Hypertonie zu verringern.

Wichtige Sicherheitsinformationen

– GENOSYL darf nicht in der Behandlung Neugeborener mit Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt eingesetzt werden.
– Abruptes Absetzen von GENOSYL (Stickstoffmonoxid) Gas zur Inhalation kann zu verschlechterter Blutoxygenierung sowie Zunahme des Pulmonalarteriendrucks führen.
– Der Methämoglobinwert im Blut steigt mit der Dosierung von Stickstoffmonoxid; nach dem Absetzen oder reduzierter Dosierung von Stickstoffmonoxid sinkt der Methämoglobinwert innerhalb von Stunden wieder auf den Ausgangswert.
– Während der Behandlung mit Stickstoffmonoxid sind die Werte für Methämoglobin und NO2 sowie der Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu überwachen.
– Bei Patienten mit bestehender linksventrikulärer Dysfunktion kann GENOSYL den Lungenkapillarenverschlussdruck (PCWP) erhöhen und in der Folge zum Lungenödem führen.
– Die häufigste Nebenwirkung ist Hypotonie.
– NO-Donatoren können zusammen mit GENOSYL das Risiko einer Methämoglobinämie verstärken.
– GENOSYL ist mit einem kalibrierten GENOSYL Delivery System zu verabreichen. Beim Einsatz von GENOSYL sind stets entsprechend validierte Beatmungssysteme oder Nasenbrillen/-sonden zu verwenden.