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Autor
Norbert Otto

Reinraumtechnik: Die neue ISO 14644-3

Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche: Prüfverfahren (ISO/FDIS 14644-3:2019)






Liebe Leser*innen,
im Zeitraum von 2011 bis 2019 haben 17 Sitzungen der Arbeitsgruppe ISO 14644 WG3 (Prüfverfahren) stattgefunden.

Die aktiv mitarbeitenden Nationen sind die Länder, in denen auch die Sitzungen abgehalten wurden.

Alles in allem wurden über 800 Eingaben, resp. Kommentare bearbeitet. Der hauptsächliche Grund, warum nun
dermaßen viele Treffen vereinbart werden mussten, betrafen die Messungen Absatz B.4: Prüfung der Erholzeit, aber auch die Messungen Absatz B.7: Leckprüfung am eingebauten Filtersystem.

Zum Absatz: B.4: „Prüfung der Erholzeit“ sei als Hinweis erwähnt, dass hier die Methode erklärt wird, nicht aber
der Grenzwert, resp. das Akzeptanzkriterium. Dieses wiederum wird vom Kunden oder z.B. von den GMP-Guidelines vorgegeben.

Zum Absatz: B.7: „Leckprüfung am eingebauten Filtersystem“ gab es schlussendlich eine völlig neue Mathematik der Scanzeiten und der Prüfaerosolaufgabe und zwar nun unabhängig der eingebauten Filterqualität.

Das Schwierigste an diesem Thema waren die zwei unterschiedlichen Messmethoden, welche einmal das Photometer auf der eine Seite war und die Messtechnik mit dem Partikelzähler auf der anderen Seite.

Die Einsetzbarkeit der beiden Methoden sind nun wie folgt:
1.) die Photometer-Messtechnik (DOP) für Schwebstofffilter H13 – H14 mit dem Grenzwert von 0,01%
2.) die Partikelzähler-Messtechnik (DEHS) für Schwebstofffilter H13 – U17 mit dem Grenzwert von 0,1% als auch 0,01%

Die neue ISO 14644-3:2019 geht hier noch einen Schritt weiter und erlaubt bei der Prüfaerosolaufgabe eine weitaus niedrigere Rohluftkonzentration – immer in Abhängigkeit zur Scangeschwindigkeit. Diese darf nun auch auf < 8cm/s angesetzt werden und ist somit der nationalen Norm VDI 2083-3 gleichgestellt.

Wenn nun die Probenahmesonde einen Durchmesser von 3,6 cm besitzt und es sollte mit einer Scangeschwindigkeit von 8,0 cm/s das Filtermedium (H13) mit der Größe: 600 x 600 mm abgefahren werden, darf die angestrebte Aerosolkonzentration auch z.B. bei 500.000 Partikel/cft liegen. Dies entspricht dann 17.657350 Partikel/m³. Die hieraus resultierende Scanzeit entspricht dann 6 Minuten (aufgerundet). Der Messtechniker sollte allerdings bei dieser Rohluft-konzentration sehr erfahren sein, um eventuelle „Pinholes“ noch detektieren zu können. Empfehlenswert sind nach wie vor die Rohluftkonzentrationen ähnlich der VDI 2083-3 mit 106 Partikel/cft

Möchte man nun sicherheitshalber wie in der vorhergehenden Fassung der Norm mit einer Geschwindigkeit von 5,0 cm/s und den gleichen Voraussetzungen fahren, benötigt man eine Zeit von 8 Minuten (aufgerundet).

Zum weiteren sei hier nochmals darauf hingewiesen, dass ein Ergebnis zu einem Leck nicht mit der Partikelanzahl auf der Reinluftseite ausgewiesen werden kann, sondern immer nur als Prozentangabe – weil der eingebaute Filter im Abscheidegrad eben auch eine Prozentangabe ist (z.B. <0,1%)

Resümee:
Der letztendlich gültige FDIS (final draft international standard) war bis März 2019 noch im Umlauf für die redaktionellen Änderungen. Ich gehe davon aus, dass die neue ISO 14644-3:2019xx in der englischen, resp. französischen Fassung ab April 2020 zu kaufen sein wird. Die Norm hat dann etwas mehr als 50 Seiten. Vermutlich wird die deutsche Fassung vom DIN ebenfalls noch in 2020 veröffentlicht.

Norbert Otto



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