Fachbeitrag

Das intelligente Barrieresystem

SerWarTec GmbH: Mit PLCT® die Prozesssicherheit erhöhen

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Insbesondere durch die Verschärfung von Infektionsschutzgesetzen, Hygienevorschriften und strengeren Richtlinien des Nachhaltigkeitsmanagements innerhalb der Gesundheitswirtschaft, ist es von hoher Bedeutung dokumentiert nachweisen zu können, dass die strengen Voraussetzungen erfüllt werden. Die SerWarTec GmbH hat mit der Product Lifecycle Traceability Software PLCT® eine Anwendung entwickelt, welche die Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Eineindeutigkeit eines Objekts über seinen Lebenszyklus hinweg dokumentieren und nachweisen kann.

Lückenlose und eineindeutige Objektkennzeichnung

Die Product Lifecycle Traceability Software PLCT® ermöglicht mittels einer dauerhaften Objektkennzeichnung eine eineindeutige Zuordenbarkeit und lückenlose Rückverfolgbarkeit eines Objekts über dessen Lebenszyklus hinweg. Dafür werden innerhalb des Lebenszyklus Lifecycle-Points festgelegt. Die verschiedenen Lebenszykluspunkte der Objekte werden speziell an kundenspezifische Anforderungen und individuelle Prozessabläufe angepasst. Jedes Objekt wird dabei einmalig über eine dauerhaft angebrachte Objektkennzeichnung registriert. Bei dieser Registrierung können verschiedene Eigenschaften wie beispielsweise die Lebensdauer, maximale Anzahl der erlaubten Prozessdurchläufe und erlaubte Prozessschritte definiert und festgelegt werden. Für jeden Lifecycle-Point ist die Identifikation über die Objektkennzeichnung vorgesehen. Dabei werden alle Informationen des Objekts, beispielsweise durchlaufene Prozessschritte, Datum oder Uhrzeit, für jeden Lifecycle-Point unveränderbar dokumentiert und sind jederzeit abrufbar. PLCT® erkennt dabei unter anderem nicht zulässige Prozessschritte und gibt eine Meldung an den Benutzer. Es lässt sich dokumentiert nachweisen, ob kritische Vorschriften und Anforderungen in angemessener und vorgeschriebener Form umgesetzt und validiert werden. Eine schnelle Fehlererkennung und Analyse ist dabei ein wichtiger Vorteil, der durch die Nutzung der Software entsteht. Die generierten Daten werden innerhalb der Software aufbereitet und können mit Hilfe eines Audit Trail in übersichtlicher lückenloser Darstellung kontrolliert werden.

Die Anwendungsmöglichkeiten für PLCT® sind ausgesprochen vielfältig und können den vorgegebenen Bedingungen und Zielen individuell angepasst werden. Beispiele hierfür sind:

- Intelligente Handschuhprüfungen an pharmazeutischen Anlagen
- In Reinräumen eingesetzte Maschinen, Werkzeuge und verwendete Materialien
- Wiederaufbereitungsprozesse von bspw. klinischen Instrumenten, Reinigungsutensilien oder Reinraum-Matten
- Intelligente Ent- und Verriegelung von Bugklappen bei Abfüllanlagen
- Aseptische Produktion

Risiken drastisch reduzieren

Vorschriften für Arbeitsplätze, die beispielsweise die Einhaltung von hygienischen Richtlinien oder Infektionsschutzgesetzen voraussetzen oder ein reinraumgerechtes Ein- und Ausschleusen von Objekten oder gar Mitarbeitern erfordern, sind nur durch eingeschränkten Zugang unter der Einhaltung von festgelegten Voraussetzungen einzuhalten. Zugangsbeschränkte Räume bzw. Arbeitsplätze bergen das Risiko, dass Objekte oder Personen, die nicht die festgelegten Anforderungen oder Berechtigungen erfüllen, unberechtigt an den Arbeitsplatz gelangen. Dieser kann dadurch verunreinigt werden, Ergebnisse werden verfälscht und hohe Kosten entstehen. Durch den Einsatz der Software können intelligente Barrieresysteme geschaffen werden, die dieses Risiko drastisch verringern. Spezielle zu erfüllende Eigenschaften werden dabei individuell festgelegt. Erlaubte und nichtzulässige Prozessschritte für Objekte und Personen können definiert werden, um einen Zugang ohne die benötigten Anforderungen zu verhindern. Die Prozesssicherheit erhöht sich nachweisbar.

Prozesstransparenz während des gesamten Lebenszyklus des Produkts

PLCT® ist ein Rückverfolgbarkeitssystem mit hoher Leistungsfähigkeit, welches die Zuverlässigkeit steigert, damit beispielsweise keine falschen Komponenten zum Einsatz kommen oder Produkte einen definierten Ablauf mit Prozessschritten und festgelegter Reihenfolge in vorgeschriebener Form durchlaufen. Durch die Erfassung der Daten über den Lebenszyklus der Produkte hinweg, wird eine hohe Prozesstransparenz geschaffen. Diese Transparenz ist die Basis, um eigene Prozessabläufe kontinuierlich zu verbessern und die Effizienz zu steigern. PLCT® verbindet unternehmensinterne komplexe Prozesse mit Kunden, Lieferanten und den eigenen Produkten. Alle Daten werden mit PLCT® intelligent miteinander verknüpft, wodurch auch die Bedienung von Schnittstellen zu eingesetzten Warenwirtschaftssystemen möglich ist.

Die PLCT®-Software gibt Ihnen die Möglichkeit, die Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Einzigartigkeit eines Objekts zu dokumentierten. PLCT® entspricht dabei den höchsten internen Standards, FDA-Regularien und den EU-Richtlinien für computergestützte Systeme.

Die SerWarTec GmbH wurde 2012 gegründet und ist ein moderner Technologiedienstleister für die Entwicklung von Barriereschutzsystemen, Prozess- und Schnittstellenmanagement. Das Unternehmen ist spezialisiert auf Handschuhprüfungen, Datensicherung, Automatisierung, Datenaufnahme, Monitoring, Entwicklung von Software und Embedded Systems und Prozessmanagement. Die SerWarTec GmbH bietet Hard- und Softwarelösungen aus einer Hand, Prozesskontrolle mit WLAN-Unterstützung, Produktverfolgung per RFID / Barcode, Datenbankunterstütztes Reporting, Automatische Dokumentation nach den Richtlinien höchster internationaler Standards und die Integration der Datenaufnahme in Auditsysteme.



SerWarTec GmbH
35325 Mücke-Merlau
Deutschland