Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP Umfeld

Das Kompetenzzentrum Reinraum der Rohr AG bietet neu ab 2019 das Seminar «Grundlagen für Hygienebeauftragte im GMP Umfeld» für die pharmazeutische Industrie und Medizintechnik an. Das Seminar fokussiert auf die Vermittlung von Wissen welches zur Ausübung der Tätigkeit eines Hygienebeauftragten unerlässlich ist.

Das Seminar

Den Herstellern von Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukte) werden von den Regulierungsbehörden hohe Vorgaben auferlegt. Der revidierte Annex 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products» verschärft die Vorgaben für pharmazeutische Hersteller in vielen Details deutlich. Neu werden die Prinzipien des «Pharmaceutical Quality System - PQS» aus dem GMP Teil 1 und ICH Q10 in den Annex 1 übernommen und Begriffe wie «Quality Risk Management (QRM)», «Root Cause Analysis» und «Risk Assessment» implementiert. Gerade beim Thema Hygiene spielt der risikobasierte Ansatz und das Risikomanagement eine wichtige Rolle. Damit es zu keinen Lücken zwischen den verschiedenen Kompetenzen kommt, sollte sich daher eine Person ausschliesslich der Hygiene und aller damit verbundenen Agenden widmen. Dazu haben wir von der Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum, ein Seminar entwickelt, welches, aufbauend auf einem fiktiven Stellenbeschrieb, das dafür notwendige Wissen vermittelt.

Aus ihrer langjährigen Erfahrung wissen die Experten der Rohr AG genau, welche Risiken besonders zu beachten sind. Im Fokus des Seminars steht daher die Vermittlung von Wissen, welches ein Hygienebeauftragter in der pharmazeutischen Industrie zur Erfüllung seiner täglichen Aufgaben benötigt. Die Themen werden in der Theorie behandelt, und an praktischen Beispielen geübt. Die Teilnehmenden haben Gelegenheit, Fragen und Anliegen aus ihrem Arbeitsalltag einzubringen.

Inhalte

Die Inhalte strukturieren sich nach dem Ursache-Wirkungs-Diagramm nach Ishikawa und berücksichtigen alle Faktoren, die sich negativ auf die Qualität der hergestellten Produkte auswirken können. Dazu zählen die qualitätsbestimmenden Faktoren:

• - Mensch
• - Maschine
• - Material
• - Milieu (Produktionsumgebung)
• - Methode (Prozess)
• - Messung (Qualitätssicherung)

Zielgruppen

Mitarbeitende aus Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, produzierenden Apotheken gem. HMG, der Medizinprodukteherstellung und deren Zulieferer, die in ihrem Unternehmen verantwortlich für das Thema Hygiene sind und als Ansprechpartner für Hygienefragen in ihrem Betrieb fungieren.

Anmeldung

Online-Anmeldung unter: www.rohrag.ch/hygiene-seminare