Rentschler Fill Solutions startet GMP-Betrieb mit der Erteilung der pharmazeutischen Herstellerfreigabe durch die österreichische Behörde AGES

- Die GMP-Konformität der neuen, hochmodernen Anlage von Rentschler Fill Solutions wurde mit dem Zertifikat der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) bestätigt.
- Die GMP-zertifizierte aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung sind seit August 2018 in operativem Betrieb.

Die Rentschler Fill Solutions GmbH, ein Dienstleistungsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) und Experte für aseptische Abfüllungen, erhielt am 20. August von der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) das Zertifikat für GMP-Konformität und die pharmazeutische Herstellungserlaubnis für den europäischen Markt.

Die Rentschler Fill Solutions bietet spezialisierte Fill & Finish-Dienstleistungen für die internationale Biotechnologie- und Pharmaindustrie an, die von der GMP-gerechten aseptischen Abfüllung über die Gefriertrocknung bis zur umfangreichen Analytik reichen. Nach Fertigstellung der Anlage in einer Rekordzeit von nur zwei Jahren und der GMP-Zertifizierung durch die AGES ist Rentschler Fill Solutions nun ein vollwertiger Akteur auf dem Fill & Finish-Dienstleistungsmarkt, verkehrsgünstig im Herzen von Europa gelegen. Unter Verwendung fortschrittlicher aseptischer Abfülltechnologien wurden bereits mehrere GMP-Chargen für Kunden produziert.

In dem ausschließlich auf Vertragsentwicklung und -herstellung konzentrierten Unternehmen werden pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte in Vials von 2 bis 50 ml zur klinischen und kommerziellen Nutzung abgefüllt. Die Anlage ist für die flexible Abfertigung von kleinen bis mittelgroßen Chargen bis zu 60.000 Vials ausgelegt und bietet eine Gefriertrocknungskapazität von 15m2. Einweg-Materialien garantieren maximale Produktsicherheit. Die Kunden profitieren von einem umfassenden Spektrum interner Testverfahren, Monitoring und Analytik. Die Anlage ist so konzipiert, dass zukünftige Erweiterungen ohne Unterbrechung des laufenden Betriebs möglich sind.

„Die Rentschler Fill Solutions ist ein moderner, zukunftsorientierter Fill & Finish-Spezialist mit einem hohen Grad an Erfahrung und Prozess-Know-how von den ersten klinischen Phasen bis zur erfolgreichen Vermarktung. Wir konzipieren für jedes Arzneimittel die besten und effizientesten Lösungen und unterstützen so unsere Kunden beim Erreichen ihrer Ziele“, sagte Reinhold Elsässer, Geschäftsführer der Rentschler Fill Solutions.

Gemeinsam mit den strategischen Partnern Rentschler Biopharma SE und Leukocare AG bietet Rentschler Fill Solutions Komplettlösungen von der Formulierungsentwicklung über die Wirkstoffproduktion bis zur aseptischen Abfüllung – alles aus einer Hand.

“Unser gemeinsames Versprechen `one contact – one contract – one quality` steht für unsere Zusage, die Produkt- und Sicherheitsanforderungen unserer Kunden zu erfüllen und Möglichkeiten für einen beschleunigten Markteintritt zu eröffnen. Die Kombination aus verlässlicher Technologie und kundenorientierten Prozessen, gepaart mit der internationalen Erfahrung unserer Experten, ermöglicht es uns, die hohen Erwartungen unserer Kunden zu erfüllen und zu ihrem Erfolg beizutragen“, ergänzte Reinhold Elsässer.