Die LOUNGES on Tour machen in Wien und Berlin halt

Ein TOP Programm - Planen – Realisieren – Betreiben

Zwei Tage voller fachlicher Kompetenz, aufgeteilt in drei Themenbereiche, werden die Besucher sowohl mit theoretischen Inhalten wie auch mit praxisnahen Darstellungen umfassend informieren. Die Lounges on Tour sind exakt auf die Bedürfnisse der Anwender ausgelegt und beinhalten Themen vom ersten Gedanken der Planung, über die Realisierung des Projektes, bis hin zum qualifizierten Betreiben.

Ein interessantes und innovatives Programm

Das Programm ist dreigeteilt in Vorträge, Aktionen und Produktshows und findet an beiden Veranstaltungstagen in unterschiedlichen Bereichen der Halle und an den Ausstellungständen der Unternehmen statt.

Nachfolgend ein Auszug aus dem Vortragsprogramm:

Vorgaben als Basis, Qualität und GMP-Konformität

Revision Annex 1 - Auswirkungen der Änderungen

Es wird einen Überblick über die Veränderungen und Erneuerungen des im Dezember 2017 erschienenen Entwurfs zum neuen Annex „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ geben. Dabei werden u.a. wesentliche Themen wie die Implementierung des Qualitäts-Risiko-Managements sowie neue Technologien wie beispielsweise geschlossene Einweg- und Wegwerf-Systeme behandelt. Möglichkeiten, die zur praktischen Umsetzung bestehen werden präsentiert.

REACh - Auswirkungen auf Containment Anforderungen

Die Grundlagen, Prinzipien und Ziele der REACh-Verordnung werden vorgestellt, die diversen Expositionsgrenzwerte dargestellt und die Varianten der DNEL-Werte werden im Zusammenhang mit den Grenzwerten präsentiert. Bedingung und Bedeutung für streng kontrollierte Produkte und die Aufgabenstellung in der Praxis werden besprochen.

LifeCycle Risikomanagement – GMP konform

Qualitätsrisikomanagement ist im pharmazeutischen Umfeld gesetzlich gefordert und entsprechende Risikobetrachtungen werden in den Unternehmen durchgeführt. Oft fehlt jedoch der unternehmensweite Blick auf Risiken und die unternehmensinterne Risikokommunikation – also die Weitergabe von Risikowissen über Schnittstellen im Unternehmen sowie die Wiederverwendung von Risikowissen – könnte optimiert werden.

In diesem Vortrag wird einerseits die effiziente Gestaltung und Durchführung von Risikoanalysen im pharmazeutischen Umfeld anhand von Praxisbeispielen erörtert und andererseits werden die Themen LifeCycle-Risikomanagement und Risikokommunikation diskutiert.

Bessere Qualifizierung durch optimale Dokumentation

Qualifizierungen werden häufig nicht optimal dokumentiert. Dabei kommt es nicht auf die Menge Papier an, die erzeugt wird, sondern auf dessen Qualität. Dokumentieren um des Dokumentierens Willen bzw. um den Inspektor mit Ordnerreihen zu beeindrucken, ist kein effizienter und nachhaltiger Ansatz. Wenn Qualifizierungen sinnvoll aufgesetzt werden, die erforderliche Dokumentation gut durchdacht und strukturiert ist, kann der Zeitaufwand reduziert und ein nachhaltiger Nutzen generiert werden.

Mikrobiologische Qualität von PW/WFI: Keimzahl präzise kontinuierlich messen

In USP und Ph. Eur. ist die maximale Anzahl an KBE als qualitätskritische mikrobiologische Größe für PW, HPW und WFI definiert. Deren Bestimmung erfolgt bisher fast ausschließlich durch zeit- und kostenaufwändige Laboruntersuchung. Die USP und Ph. Eur. 5.1.6 befürworten alternative (ergänzende) mikrobiologische Methoden zur Überwachung der Qualität im Reinstwasser auch wenn deren Messergebnisse nicht direkt zu den KBE korrelieren. Führende Pharmaunternehmen organisieren sich in der OWBA und treiben diese Verfahren ebenfalls voran.

Möglichkeiten der kontinuierlichen mikrobiologischen Prozesskontrolle

Mit dem nun reichlich besprochenen neuen Annex 1 draft wird nun, nicht nur das mikrobiologische Monitoring über ganze Produktionszyklen, sondern auch Prozesskontrolle diesbezüglich zu haben, zu jedem Zeitpunkt erforderlich. Über die klassischen Impaktionsmethoden ist diese Prozesskontrolle, nicht allein wegen der Zeitfenster - von bis zu einer Woche - zwischen Probenahme und Ergebniserhalt, nicht zu erlangen. Zeitauflösende, hocheffiziente klassische Methoden (slit-to-agar) und Echtzeitmethoden bieten weitreichende Möglichkeiten in der produktionsbegleitenden Prozesskontrolle, Vermeidung kritischer Eingriffe in den Prozess, Evaluierung von mikrobiologischen Risikopunkten und ganzer Risikoanalaysen, root cause analysis, Desinfektions- und Sanatisierungskontrolle in Echtzeit, etc.

Der Mitarbeiter im Fokus

Mitarbeiterqualifizierung – professionell aufgesetzt

Mitarbeiterqualifizierung ist essentiell, ohne qualifizierte Mitarbeiter geht es nicht. Doch wo steht, dass ich das brauche und wie ich es umsetzen kann? Neben den gesetzlichen Vorgaben, internen Einflussfaktoren und den allgemeinen Möglichkeiten im Rahmen der Mitarbeiterqualifizierung werden besonders die Aspekte betrachtet, die für das Personal im Reinraum anzuwenden sind. Grundlage für Mitarbeiterqualifizierung ist ein etabliertes und passendes Schulungssystem. Wie Schulungen sinnvoll aufgebaut und durchgeführt werden können, wie Inhalte transportiert werden können, um möglichst vollständig und dauerhaft aufgenommen zu werden und was bei Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle zu beachten ist, wird in diesem Vortrag behandelt. Dabei wird ebenfalls auf Schwierigkeiten bei der Umsetzung sowie die Verantwortung des Managements eingegangen. Mitarbeiterqualifizierung bindet Zeit und Geld, deshalb sollte sie nachhaltig und effektiv gestaltet werden.

Stereotypes Training vs. grundsatz-basierte Ausbildung

Jedes Jahr investieren Unternehmen enorme zeitliche Ressourcen und finanzielle Mittel in Schulung, Training und weitere Qualifizierungsmaßnahmen ihrer Mitarbeiter. Das ist in der Reinraum-Branche nicht anders. Gerade im GMP-regulierten Umfeld gewinnt die Performance und Motivation der Mitarbeiter noch mehr an Bedeutung. Doch wie wirkungsvoll ist diese Investition? Welche Maßnahmen waren die Zeit wert? Welche haben meinem Unternehmen tatsächlich Nutzen gebracht? Hat sich das Engagieren eines externen Experten gelohnt? Anhand von bewährten und praxiserprobten Lern- und Lehr-Prinzipien sowie Methoden zeigt dieser Programmpunkt, wie es gelingt, den Nutzen interner Schulungen klar zu steigern und die Ressourcen optimal auszuschöpfen. Der Fokus liegt darauf, wie Sie dieses Ziel bereits bei der Planung der Schulungsmaßnahme erfolgreich anvisieren. Sie erhalten Ideen und Ansätze, wie Sie die nachhaltige Anwendung des Gelernten sichern. Darauf aufbauend gewinnen Sie Erkenntnisse für eine gute Selektion und die erfolgreiche Zusammenarbeit mit einem geeigneten externen Schulungspartner. Lassen Sie sich von diesem erfrischenden "etwas anderen" Vortrag inspirieren.

Die Qual der Wahl

Einweg? Mehrweg? Lösungsweg

Im Vortrag werden die Vor- bzw. Nachteile von Einweg- bzw. Mehrwegtextilien aufgezeigt, verglichen und durch Studien belegt. Wichtig bei der Bewertung und Entscheidung für ein Einweg- oder Mehrwegkonzept ist es, dass eine Gesamtbetrachtung aller Faktoren erfolgt. Diese Gesamtbetrachtung schließt folgende Faktoren ein: Leistung (Flächenleistung, Reinigungsleistung, Benetzung), Sicherheit (Reinheitstauglichkeit, Prozesssicherheit, Gefährdung und Risiko, Ökologie (Logistik, Ressourceneinsatz, Entsorgung), Verfügbarkeit und Nutzungsfrequenz (Verfügbarkeit, Nutzungsfrequenz, Back-Up) und Kosten.

Reinraumbekleidung: Kauf vs. Mietsystem

Ohne Mensch, funktioniert fast kein Reinraumbetrieb. Meistens erst wenn das Reinraumprojekt abgeschlossen ist und die Räumlichkeiten stehen, entsteht die Frage: Was zieht mein Personal eigentlich im Reinraum an? Diese Frage erweist sich sehr oft als maßgeblich für Ressourcen- und Zeitallokation im Betrieb des Reinraumes. Hat der Kunde einmal das Bekleidungskonzept definiert, stellt sich die nächste Frage nach der fachgerechten Aufbereitung. Hier gibt es verschiedene Möglichkeiten, die alle ihre Daseinsberechtigung haben und sowohl Vor- als auch Nachteile mit sich bringen. Die Präsentation soll einen groben Überblick über diese verschiedenen Möglichkeiten geben und für den Kunden als ersten Anhaltspunkt dienen, in welche Richtung er sein Reinraumbekleidungskonzept bzw. das dazugehörige Service ausrichtet.

Der Reinraum im Fokus

Reinraum 4.0 – Integrierte Lösungen für den Reinraum

Eine moderne Managementplattform vereint die Gebäudeautomation und das Monitoring in einem System. Digitalisierte Informationen aus allen haustechnischen Gewerken sowie prozessnahe Daten werden aufgenommen und analysiert. Aus Big Data wird Smart Data - Content-bezogene Datenanalytik optimiert Prozesse, Funktionen und Energieverbräuche. Systemintegrierte Lösungen ermöglichen eine Interaktion aller Gewerke mit den Lösungen für das kritische Umfeld. Betreiber profitieren von einer fast unbegrenzten Flexibilität, der Steigerung ihrer Produktivität, Profitabilität, Effektivität und Energieeffizienz.

Dekontamination von Räumen - Systemvergleich, Technik, Anwendungen und Risiken

Verdampftes H2O2 wird seit etwa 15 Jahren zur Dekontamination in Schleusen, Kammern und Räumen verwendet. Viele positive und negative Erfahrungen wurden gemacht und Wissen wurde während dieser Zeit gewonnen. Fakt ist aber auch, dass immer wieder falsche und verwirrende Aussagen und Meinungen vorkamen, die heute noch anzutreffen sind. Die Ursache kann ganz klar identifiziert werden: Mangel an Grundkenntnissen. Insbesondere im Bereich der Raumdekontamination treten häufig Probleme auf, deren Ursache klar bestimmt werden kann: Die Gesamtprozesse bzw. Gesamtauswirkungen werden in Forschung und Entwicklung nicht ausreichend berücksichtigt. In der Regel ist jeder auf seine eigene begrenzte Verantwortung fokussiert - Schnittstellen und deren Auswirkungen werden nicht berücksichtigt.

Einsatzfelder im Reinraum: Überströmungsmessung und Laminarflow-Monitoring

Im Reinraum ist die Messung von Luftströmungen eine essentielle Größe, hängen doch Sauberkeit und Arbeitssicherheit oft direkt von der korrekten Durchströmung der Räume ab. Im Vortrag werden die zwei Hauptanwendungen Laminarflow-Monitoring und Überströmungsmessung beleuchtet und ihre spezifischen Anforderungen vorgestellt. Dabei werden unterschiedliche Messverfahren aufgezeigt und ihre Eignung für den jeweiligen Einsatzzweck diskutiert sowie Interpretationshilfen an die Hand gegeben, die Fehler in der Beurteilung von Messwerten vermeiden helfen.

Pharmawasser im Fokus

Trinkwasser zu WFI in einer Membrananlage. BWT-Studie mit der FH Nordwestschweiz

Seit April 2017 ist mit der Revision der Monographie (0169) die kalte Erzeugung von WFI auch in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) erlaubt. Unter Berücksichtung der Ph. Eur. und des Fragen & Antwortdokuments der EMA wurde eine kompakte Membrananlage gefertigt, welche aus Trinkwasser bis zu 6 m³/h WFI erzeugt. Um die langfristige Scherheit und Effizienz des Systems nachzuweisen wurde ein umfassender Langzeittest durchgeführt. Dazu gehört die mikrobiologische Sicherheit, Online-Monitoring der Mikrobiologie, Antiscalant-Rückhaltung, Wirksamkeit der thermischen Sanitisierung sowie gezielter Stresstests.

Anlagenplanung und Design - Von API bis WFI

Im Rahmen aktueller Neubau-Projekte in Belgien und Irland soll vorgestellt werden, wie korrosive Medien bei modernen biotechnologischen Verfahren der pharmazeutischen Wirkstoffproduktion eine Anpassung der Verarbeitungsrichtlinien notwendig machen, um die hygienischen und mechanischen Eigenschaften des Rohrsystems sicher zu stellen. Konkret geht es bei den Projekten um die Verarbeitung von 316L und AL6XN für Fermentationssysteme. Wie können die Werkstoffe verarbeitet werden? Welche Vor- und Nachteile gibt es?

Für Besucher ist die Teilnahme nach vorheriger Registrierung über einen Registrierungscode kostenfrei.

Registrierte Besucher können das komplette Angebot der Experience Expo / LOUNGES on Tour nutzen. Besucher entscheiden selbst, wie sie Ihren Tag gestalten möchten, entweder als reinen Messebesuch oder als Weiterbildungsforum. Wichtig: Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den Besuch.

Die Registrierung ist unter www.experience.expo.de möglich.

Termine vormerken und kostenfrei als Besucher registrieren: Code: LOT2018

Die kostenfreie Registrierung ist nur über das Internet möglich. Besucher finden unter der Rubrik Besucher / Registrierung die Eingabemöglichkeit für Ihre Daten. Besucher finden nach Registrierung diverse Kontaktmöglichkeiten, News und Informationen zu allen Unternehmen, die auf der Experience Expo ausstellen. So haben Besucher die Möglichkeit, vor, während und nach der Veranstaltung zu kommunizieren und dadurch ihren Messebesuch effektiv zu gestalten sowie ihn vor- und nachzubereiten.

Termine

- Wien: 25. und 26. September 2018, Eventhotel Pyramide
- Berlin: 09. und 10. Oktober 2018, Motorwerk