Die LOUNGES on Tour machen in Wien und Berlin halt

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25. und 26 September 2018, Wien, Eventhotel Pyramide
9. und 10. Oktober 2018, Berlin, Motorwerk

Zielgenau und bedarfsgerecht auf die Branche Reinraum und Pharmaprozess ausgerichtet, gehen die Lounges 2018 auf Tour, nach Wien und Berlin.

Ein TOP Programm: - Planen – Realisieren – Betreiben

Zwei Tage voller fachlicher Kompetenz, aufgeteilt in drei Themenbereiche, werden die Besucher sowohl mit theoretischen Inhalten wie auch mit praxisnahen Darstellungen umfassend informieren. Die Lounges on Tour sind exakt auf die Bedürfnisse der Anwender ausgelegt und beinhalten Themen vom ersten Gedanken der Planung, über die Realisierung des Projektes, bis hin zum qualifizierten Betreiben.

Ein interessantes und innovatives Programm wartet auf die Besucher

Das Programm ist dreigeteilt in Vorträge, Aktionen und Produktshows und findet an beiden Veranstaltungstagen in unterschiedlichen Bereichen der Halle und an den Ausstellungständen der Unternehmen statt

Nachfolgend ein erster Auszug aus dem Programm:
Vorgaben als Basis

Sterilproduktion überdacht: Der neue Annex 1 gibt wieder den Ton an
Die kürzlich veröffentlichte Überarbeitung des Annex 1 ist die Re-manifestation einer der wichtigsten europäischen GMP Guidelines. Aufgrund der breiten Beteiligung an diesem Dokument (PIC/S d.h. auch die US-amerikanische FDA) war die Konsensfindung und damit die Draft-Erstellung besonders zeitintensiv. Dieses, seit mehreren Jahren erwartete Dokument, ist nun eine zeitgemäße Adaption der alten Guideline in welcher technische und regulatorische Neuerungen in der sterilen Prozessführung eingebunden wurden (single-use Technologie, etc.). Daneben ist der erheblich gewachsene Umfang auch auf neue Forderungen, wie einer Kontaminationskontrollstrategie oder dem „pre-use post-sterilization filter integrity test“ zurückzuführen. Der veröffentlichte Draft befand sich bis März 2018 in öffentlicher Konsultation und wird derzeit wieder unter Ausschluss der Öffentlichkeit für die finale Publikation vorbereitet. Erfahrungsgemäß wird die finale Publikation jedoch nicht signifikant vom Draft abweichen weshalb schon jetzt eine Auseinandersetzung mit dieser Guideline wichtig ist. Weiter wird die finale Publikation nicht vor Herbst 2018 erwartet, weshalb der Vortrag den veröffentlichten Draft, und die im Draft enthaltenen Neuerungen im anschaulichen Überblick behandelt.

Medikamentenfälschungsrichtlinie in der EU
09. Februar 2019 – der Stichtag, an dem die Serialisierungspflicht, für alle in der EU verkauften und verschreibungspflichtigen Medikamenten, schlagend wird. In diesem Vortrag soll kurz umrissen werden, warum diese Richtlinie notwendig und wichtig ist und wie die Anforderungen weltweit aussehen. Beim ausführlicheren Teil wird unter anderem auf die Anforderungen aus der EU-Richtlinie 2011/62 und delegierenden Verordnung 2016/161 eingegangen, die teils synonym verwendeten Begrifflichkeiten der Serialisierung, Aggregation und Track&Trace geklärt und deren Unterschiede aufgezeigt und wie der organisatorische und technische Aufbau des europäischen Systems ist, um die Serialisierungsdaten zentral zu speichern und bei der Abgabe an den Endkunden die Unverfälschtheit der Medikamente zu verifizieren. Weiter wird die momentan aktuelle Codierung mittels Strichcode und die ab Februar zu verwendende 2D-Matrix betrachtet. Es wird dargestellt, welche Daten bisher im Strichcode enthalten waren und welche neu im Matrixcode aufzunehmen sind. Ebenfalls werden die verschiedenen Möglichkeiten der „Tamper Evident“ mit deren Vor- und Nachteilen behandelt.

Reinraumtechnik im Bereich der assistierten Reproduktionstechniken
Reinraumtechnik im ART-Bereich wird kontrovers diskutiert. Je nach Bundesland legen auch die Behörden die regulatorischen Vorgaben unterschiedlich aus, die gesetzlichen Anforderungen und Leitlinien lassen viel Raum für Interpretation. Viele IVF-Praxen und Zentren stehen plötzlich im Fokus der Behörden und werden mit komplexen Anforderungen aus dem GMP-Umfeld konfrontiert. Dabei spielt auch die Reinraumtechnik eine zentrale Rolle. Zahlreiche Experten lehnen diese ab, beschreiben negative Auswirkungen auf die Keimzellen und berufen sich auf die Einhaltung der Guten Fachlichen Praxis (GFP). Andere Experten befürworten die Reinraumtechnik in der ART und sehen in Verbindung mit der GFP einen deutlichen Mehrwert. In diesem Zusammenhang muss man sich unweigerlich mit folgenden Fragen auseinandersetzen: Ist Reinraumtechnik im ART-Bereich hilfreich oder sogar schädlich? Was genau ist GFP? Wie soll das Qualitätsmanagementsystem aussehen? Und wie kann man mit der zuständigen Behörde zu einem guten Konsens finden? Anhand eines Praxisbeispiels wird die komplexe und teils unklare Thematik dargestellt, die Auswirkungen auf den Praxisalltag beschrieben und eine 2-Jahresbilanz gezogen.

Projekterfolg, grundlegende Prozesse und Realisierung

9 Faktoren für den Projekterfolg
Entwicklungs- und Planungspartner großer und/oder komplexer Investitionsprojekte mit Produktionsanlagen stellen sich oftmals die Frage, wieso ein Auftragnehmer nicht das umsetzt was der Auftraggeber bestellt hat. Bekannt ist bislang das Magische Dreieck mit den Wechselwirkungen Zeit, Kosten und Qualitäten. Dieses wird erweitert um die weichen Einflussfaktoren, die für einen erfolgreichen Projektverlauf entscheidend sind. Das ist zum Beispiel der Mensch mit seiner Erfahrung, Ausbildung und Erziehung. Aber auch die unterschiedlichen Rollen und Motive der Akteure oder der Einfluss spezifischer, disziplinabhängiger Denkweisen, Wertesysteme und Kulturen.

Der digitale Transformationsprozess
Die Möglichkeiten digitaler Medien werden Unternehmen dramatisch verändern - ihre Strategien, Prozesse, Strukturen, Produkte und auch ihre Kulturen. Menschen, Maschinen und Ressourcen kommunizieren künftig unmittelbar und in Echtzeit miteinander. Starre Wertschöpfungsketten werden zu dynamischen Wertschöpfungsnetzwerken. Denn Wertschöpfung findet nicht länger sequenziell und zeitversetzt statt, sondern in einem Geflecht ständig kommunizierender und flexibel aufeinander reagierender Einheiten, die sich weitgehend selbst organisieren. Zu den befähigenden Technologien der digitalen Transformation der Industrie zählen das Internet der Dinge, eine hochwertige Breitbandversorgung oder die zunehmende Automatisierung und Autonomisierung der Fertigung. Sie ermöglichen neue Marktpositionierungen und Nutzenversprechen wie intelligente Textilien, unabhängiges Logistikmanagement oder vorausschauende Wartung. Es ist aber nicht nur jede dieser Technologien und Propositionen für sich alleine, die disruptiven Entwicklungen den Weg bereitet und ihr Auftreten wahrscheinlicher macht, sondern vielmehr ihre Kombination. Denn der Mehrwert ergibt sich häufig aus der Vernetzung zuvor eigenständiger Systeme und der Verbindung bislang getrennter Sphären. Im Rahmen des Forschungsprojektes DARWIN arbeiteten 4 Unternehmen zusammen. Ziel war die Entwicklung geeigneter Methoden, echtzeitfähige Schnittstellen und zuverlässige Dienste zur flächendeckenden Planung von automobilen Fertigungsprozessen unter Einbindung von Produktion, Zusammenbau, Logistik, Gebäudeund Anlageninfrastruktur für stark heterogene Systeme und Prozesse zu ermöglichen. Die Ergebnisse werden im Rahmen der Präsentation vorgestellt.

Novartis Business Services: Neue Zusammenarbeitsmodelle in der Pharmaproduktion
Produktionsanlagen und -prozesse in der Pharmaindustrie erfordern hochkomplexe Infrastrukturen und Betriebsprozesse. Der Standort, das Gebäude, die Ver- und Entsorgung sowie Planungs-, Bau- und Instandhaltungsleistungen erfordern daher eine Vielzahl von Kompetenzen, Fähigkeiten und Fertigkeiten, die in einer Organisation vorgehalten werden müssen. Durch den gezielten Einsatz von einem oder mehrerer Facility Services bzw. Site Services Dienstleistern können Synergien gehoben, Kosten nachhaltig reduziert und Mitarbeiterinnen noch besser eingesetzt werden. Der Vortrag erfolgt gemeinsam mit Herrn Georg Fuchs von Novartis.

Auswahl und Betrieb
Optimierung von Personalschleusen - Site Improvement in der Praxis Personalschleusen dienen als Zugang zu Pharmaproduktionen und Reinräumen oder als Übergang zwischen zwei Reinraumklassen und sind entscheidend, um partikuläre sowie mikrobiologische Kontamination in reinen Räumen zu verhindern und so die Produktsicherheit zu gewährleisten. Das Kontaminationsrisiko durch falsches Einschleusen aufgrund nicht durchdachter Abläufe stellt eine deutliche Gefahr für die Sicherheit in Reinräumen dar. Gleichzeitig sind u.a. die Umkleide-Prozesse in einer Personalschleuse ein beachtlicher Kostenfaktor. Nur bei entsprechender Planung und Einrichtung ist das Einkleiden gleichzeitig reinraumgerecht und effizient möglich. Neben den Personenwegen muss die Versorgung mit Bekleidungsartikeln und deren Entsorgung bedacht werden. Anhand einer Vielzahl ausgeführter Praxisbeispiele von konzipierten und umgesetzten Personalschleusen für Kunden der Pharmazie, die den Durchsatz optimieren und die Zukunftsanforderungen sowie Richtlinien berücksichtigen, werden entsprechende Handlungsempfehlungen dargestellt.

Der richtige Boden für das Reinraumprojekt
Die Wahl des geeigneten Reinraumbodens stellt den Nutzer oft vor eine große Herausforderung. Zu unterschiedlich sind die Anforderungen, die erfüllt werden müssen. Dem gegenüber bietet der Markt eine Fülle von Systemen aus denen die bestmögliche Lösung gefunden werden soll. Anhand von einfachen aber zielgerichteten Fragen soll veranschaulicht werden, wie man sich der Antwort nach dem richtigen Material nähert.

Instandhaltung und Reliability Engineering
Das übergeordnete Ziel von Reliability Engineering ist es, die Verfügbarkeit zu maximieren. Es ist das Optimum zwischen geplanten Stillstands-Zeiten und ungeplanten Stillstands-Zeiten anzustreben. Der MMP (maintenance-master-plan) beschreibt die übergeordnete Strategie in der Instandhaltung. Dieser ist Vorlage und unterstützt in der Beurteilung von Equipments und Systemen im Zuge der Erfassung und Evaluierung. Die Wartungsstrategie wird aus Normen, Vorschriften, Daten, Plänen, Schemata und Dokumentation entwickelt.

Für Besucher ist die Teilnahme nach vorheriger Registrierung über einen Registrierungscode kostenfrei.
Registrierte Besucher können das komplette Angebot der Experience Expo / LOUNGES on Tour nutzen. Besucher entscheiden selbst, wie sie Ihren Tag gestalten möchten, entweder als reinen Messebesuch oder als Weiterbildungsforum. Wichtig: Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den Besuch.
Die Registrierung ist seit Ende Mai 2018 unter www.experience.expo.de möglich

Ausstellende Unternehmen (Auszug Stand 30. Mai 2018)
Allgemeine Bau Chemie GmbH, Alsico High Tech N.V., bardusch GmbH & Co. KG, Briem Steuerungstechnik GmbH, BRUCHA Gesellschaft m.b.H., BWT Pharma & Biotech GmbH, CCI - von Kahlden GmbH, Chemgineering Group, Cleanroom Technology Austria, CLS Ingenieur GmbH, comprei Reinraum-Handel- und Schulungs GmbH, CWS-boco Deutschland GmbH, Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Dec Deutschland GmbH, decontam GmbH, Dockweiler AG, Drees & Sommer SE, Elaflex - Gummi Ehlers GmbH, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, FISCHER Mess- und Regeltechnik GmbH, Friedrich Sailer GmbH, gempex GmbH, Gerflor GmbH, HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik Betriebs GmbH, Hydroflex OHG, Ing. W. Häusler GmbH Industrie Automation Graz, KEMMLIT-Bauelemente GmbH, Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Lorenz Consult ZT GmbH, M+W Central Europe GmbH, MIKROCLEAN GmbH. Niotronic GmbH, nora systems GmbH, ÖRRG - Österreichische Reinraumgesellschaft, Ortner Reinraumtechnik GmbH, Particle Measuring Systems, Pfennig Reinigungstechnik GmbH, PMT Partikel-Messtechnik GmbH, rotronic messgeräte gmbh, Rud. Otto Meyer Technik Ltd. & Co. KG, SCHMIDT Technology GmbH, Schülke & Mayr GesmbH, SHIELD Scientific B.V., Siemens AG, Sommer & Strassburger Edelstahlanlagenbau GmbH & Co. KG, Trespa International BV, TROX GmbH, USF Water Purification GmbH, VALTEC GmbH, Viessmann Technologies GmbH, VIP 3000 e.V., VTU Engineering Deutschland GmbH, VWR International GmbH, Wozabal Miettex GmbH, ZAUNER Anlagentechnik GmbH, Zimmer & Hälbig GmbH