Neue Lösungen für die Pharmaindustrie

Mit seiner umfassenden Erfahrung rund um Gase und Kryotechnik unterstützt Linde die Pharmaindustrie mit innovativen Verfahren, leistungsfähigen Produkten und praktischen Services. So zeigt das Unternehmen auf der diesjährigen Interpack neue Lösungen für das reproduzierbare Einfrieren und Auftauen von Pharmaprodukten in größeren Gebinden – das sogenannte Bulk Freezing. Zudem können sich Besucher am Messestand über das hocheffiziente Eisnebel-Verfahren VERISEQ® Nucleation zur kontrollierten Eiskeimbildung informieren. Die Lösung wurde gemeinsam mit IMA Life speziell im Hinblick auf die Gefriertrocknung empfindlicher Pharmaprodukte und biologischer Verbindungen entwickelt. VERISEQ® Nucleation beschleunigt den aufwändigen Produktionsprozess und gewährleistet eine homogene Eiskeimbildung (Nukleation), die die Qualität des Endproduktes verbessert.

Bei diesem kommerziell nutzbaren Verfahren wird Eisnebel in einer Mischvorrichtung außerhalb der Gefriertrocknungskammer durch die Verbindung von kaltem Stickstoff und heißem Wasserdampf erzeugt. Werden diese Eiskristalle anschließend in vorgekühlte Glasfläschchen (Vials) mit dem Pharmaprodukt, das gefriergetrocknet werden soll, eingeleitet, dienen sie als Nukleationspunkte, von denen die Eiskeimbildung ausgeht. Dadurch kann bei einer gezielt gewählten Unterkühlungstemperatur eine schnelle und einheitliche Eiskeimbildung sowohl innerhalb einzelner Vials als auch der gesamten Charge erreicht werden.

Die Zugabe des Eisnebels erfolgt in zwei Schritten: Die Vials mit den Produkten werden zunächst auf eine bestimmte Temperatur auf oder unterhalb ihres Gefrierpunkts heruntergekühlt. Anschließend wird der Eisnebel eingeleitet, um die Eiskeimbildung auszulösen.

Um das Verfahren im industriellen Maßstab anwenden zu können, wurde eine spezielle Mischvorrichtung entwickelt. Sie ermöglicht es, Eisnebel effizient und schnell zu erzeugen und ihn innerhalb der gesamten Gefrierkammer zirkulieren zu lassen. Fast alle Gefriertrockner, sterilisierbare wie nicht sterilisierbare, können mit dieser Technologie nachgerüstet werden. Das Verfahren erfordert darüber hinaus keine umfangreichen Modifikationen des Produktionsprozesses: Bei Erreichen der gewünschten Produkttemperatur ist lediglich ein Signalaustausch für Start und Stopp des Eisnebelprozesses notwendig. Der interne Ablauf wird vollständig von der Steuerungslogik der Nukleationseinheit ausgeführt. VERISEQ® Nucleation kann damit sowohl unter Laborbedingungen als auch im industriellen Maßstab eingesetzt werden.