Wieviel DIN EN ISO 14644ff steckt heute und zukünftig in einem Operationssaal im Krankenhaus gemäß DIN 1946 Teil 4?

Tabelle 1: Vergleich der Raumklassen aus GMP, ISO und DIN 1946-4

MVZ Oer-Erkenschwick TMS 3000 (OP Raumklasse Ib) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

UNIKLINIKUM MANNHEIM – HYBRID-OP Haus 32 - Abnahmesituation nach Anhang C „Schutzgradmessung“ DIN 1946-4:2008-12) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart (OP Raumklasse Ia mit Deckenumluftmodulen – Abnahmesituation nach Anhang C „Schutzgradmessung“ DIN 1946-4:2008-12) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

SHG-Klinik Völklingen (HYBRID-OP Raumklasse Ia mit SIEMENS artis zeego C-Bogen) (Bildrechte: MANN + HUMMEL)

1. Brennpunkte

Im Bereich Gesundheitseinrichtungen, insbesondere der Lüftung von Operationsräumen und Sterilisationsabteilungen erfolgt derzeit eine Rückbesinnung der technischen RegeIsetzung auf ihre Ursprünge im Reinraum und die DIN ISO 14644ff. Es ist höchst interessant, inwieweit sich die Bereiche über die verschiedenen Ausgaben der DIN 1946 Teil 4 in den vergangenen 17 Jahren angenähert haben.

Die Annäherung birgt Vorteile und Risiken. Tradierte Denk- und Arbeitsweisen in Gesundheitseinrichtungen sowie deren Planung, Bau und Betrieb müssen durchbrochen und neu positioniert werden. Dazu gilt es, den Widerstand verkrusteter Netzwerke zu überwinden und das Umdenken der Verantwortlichen in neue Richtungen zu lenken. Verschiedene Fachdisziplinen wie Krankenhaushygiene, Chirurgie, Fachärzte, Krankenhaustechniker und Fachplaner und darüber hinaus eine Vielzahl von zuständigen Bundes-, Landes- und Kreisbehörden sowie kommunale Verwaltungen sind hier zu involvieren und in die zukünftige Regelsetzung als sogenannte „interessierte Kreise“ einzubeziehen. Langwierige Diskussionen und Abstimmungsverfahren eingeschlossen.

Dieser Beitrag möchte Einblicke eröffnen und auch, anhand praktischer Beispiele, das Verständnis für technische Vorgaben wie auch deren praktische Umsetzung befördern. Unterschiede und Gemeinsamkeiten werden heraus gearbeitet und aktuelle Diskussionen zu Raumklassifizierungen fachlich und wertungsfrei beleuchtet.

2. Der Operationsraum als Rein- oder Sauberraum – ein Klärungsversuch anhand der DIN EN ISO 14644ff

Den Sauberraum als solchen, dem Begriff nach, gibt es gemäß DIN EN ISO 14644ff, nicht. Einige Fachautoren und Medien verwenden diesen für Reinräume der ISO-Klassen 8 und 9, um hier über den abgewerteten Begriff die vereinfachten Anforderungen zu kommunizieren.

Gemäß  „3.1 Allgemeines/ 3.1.1 Reinraum“[2] ist dieser ein „Raum, in welcher die Anzahlkonzentration luftgetragener Partikel geregelt und klassifiziert wird und der zur Regelung der Einschleppung, Entstehung und Ablagerung von Partikeln im Raum entsprechend konstruktiv geplant, baulich ausgeführt und betrieben wird.“ [2] Dabei wird gem. „Anmerkung 1 zum Begriff:  Die Klasse der Konzentration der luftgetragener Partikel wird festgelegt.“ [2] 

Gemäß „3.1.2 reiner Bereich wird in gleicher Weise nochmals ein „Reinbereich“ beschrieben wie zuvor der Reinraum. Diese beiden Punkte aus der DIN EN ISO 14644 Teil 1 bilden die Basis für die Definition der Raumklassen in der DIN 1946 Teil 4 in ihrer Neufassung vom Juni 2016.

3. Was versteht man unter Raumklasse Ia/ Ib nach DIN 1946-4:2008…?

Bei Gesundheitsbauten wird es auch weiterhin die bekannten Raumklassen I und II geben. Für die Raumklasse I erfolgt nach dem vorliegenden Normenentwurf jedoch eine neue Differenzierung. So kennzeichnet die Raumklasse I-TAV künftig Reinräume mit einem durch Positionierungsanalysen definierten Volumen als Schutzbereich (= Reinbereich), der eine turbulenzarme Verdrängungsströmung aufweist (TAV entsprechend DIN EN ISO 14644). Diese Klasse entspricht der bisherigen Raumklasse I a.

In der Raumklasse I-TVS befinden sich Reinräume ohne definierten Schutzbereich mit turbulenter Verdünnungsströmung (TVS) nach DIN EN ISO 14644. Diese Klasse entspricht der bisherigen Raumklasse I b.

Die Hauptunterscheidung erfolgt im vorliegenden Normenentwurf nun durch die Definition des Schutzbereichs (Reinbereich) und nicht wie bisher durch die TAV (Turbulenzarme Verdrängungsströmung) und dem damit verbundenen TAV-Auslass. Weiterhin gilt allerdings: Ein OP der Raumklasse I-TAV ist nicht ohne einen TAV-Auslass zu errichten.

Bedauerlich ist, dass hier nicht per Definition auch für einen Operationsraum der bisherigen Raumklasse Ib und zukünftigen I-TVS der Einsatz eines TAV-Auslasses in verringerten geometrischen Abmessungen zugelassen wurde. Dies hätte die möglichen technischen Varianten erhöht und den freien Wettbewerb der Anbieter befördert.  (siehe Tabelle 1:  Vergleich der Raumklassen aus GMP, ISO und DIN 1946-4)

Was sich bei Reinräumen in Gesundheitsbauten von Beginn an ausschließt: Abnahmen nach verschiedenen Betriebszuständen der Räumlichkeiten. So heißt es in der DIN 14644-1 unter Pkt.“4 Klassifizierung/ 4.1 Betriebszustand oder Betriebszustände: Die Luftreinheitsklasse anhand der Partikelkonzentration in einem Reinraum oder einem reinen Bereich muss für einen oder mehrere von drei Betriebszuständen, namentlich „Bereitstellung“, „Leerlauf“ oder „Fertigung“ festgelegt sein (siehe 3.3).“ [2]

Oder international: Bereitstellung = as built, Leerlauf/Ruhe = at rest und Fertigung/Betrieb = in operation. Im Operationssaal spricht man von Messungen „at rest“. „In operation“ ist in der Praxis nicht realisierbar, insbesondere aus rechtlichen und humanitären Gründen. Wer möchte hier in die Rolle schlüpfen und die ersten 10, zu operierenden Patienten, fragen, ob diese bereit sind, sich für eine Abnahmeprüfung „in operation“ zur Verfügung zu stellen und das Krankenhaus wie auch das OP-Team für evtl. dadurch bedingte Auswirkungen (z. Bsp. postoperative Infektionen) frei von Schadensersatzansprüchen zu stellen?

4. Wieviel 14644 steckt noch in der 1946 Teil 4?

Zum einen wird auf viele, in der Reinraumpraxis bewährte Definitionen zurück gegriffen, um sprachliche Verwirrungen bei Anwendern  zu vermeiden. Beginnend mit der Anlagen-, Funktions-; Installations-, Leistungs- und Planungsqualifizierung. Fortgesetzt mit den Strömungsarten wie Turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV) und Turbulente Verdünnungsströmung (TVS) bis zu den bereits zuvor beschriebenen Raumklassen I-TVS und I-TAV.

In logischer Konsequenz werden ebenso die Rahmenbedingungen für die Sterilherstellung in der Krankenhausapotheke (Tabelle 1; Pkt. 4.4) definiert.

Da ein Reinraum in der ISO-Klasse 5 und/ oder 7 auch den Einsatz von HEPA-Filtern nach DIN EN 1822 erfordert, ist ebenso ein Einbau sowie eine Prüfung & Abnahme der endständigen Filtersysteme gemäß DIN EN ISO 14644-3 durchzuführen: „Die Schwebstofffilterelemente sind in das Filtergehäuse dauerhaft dicht einzubauen. Leckageprüfungen des eigebauten Filtersystems müssen durch Partikelmessung (nach DIN EN ISO 14644-3) nachgewiesen werden.“[1] Desweiteren: „Prüfung der Unterlagen, Inspektion, Filterdichtsitz- und -integritätstest nach DIN EN ISO 14644-3, Funktionsprüfung. Nach jedem Filterwechsel“ [1]

Die Abnahmeprüfung für Operationsräume der Raumklasse I-TMS bezieht sich zu 95% auf die Festlegungen der DIN EN ISO 14644-3: „Reduktion der Partikelkonzentration um 99 % innerhalb 20 min.; Maximale Partikelkonzentration 3.500/m3 (0,5 μm) im Ruhezustand.

Messpunkte (Anzahl nach DIN EN ISO 14644-3) jeweils auf 1,2 m über OKFFB symmetrisch verteilt im Raum.“[1] Keine Berücksichtigung finden, wie bereits beschrieben, die verschiedenen Betriebszustände von Reinräumen für die Abnahme.

5. Filter- und Lüftungstechnik – was steckt in der RLT eines Operationssaales?

Die in Operationsräumen zum Einsatz kommende Filtertechnologie, insbesondere der Filterklassen gem. DIN EN 1822 mit H13 oder H14 – Filtern entspricht adäquat der in vergleichbaren Reinräumen zu Produktionszwecken. Dem entsprechen auch die Stufen der Vorfilterung in der zentralen Luftaufbereitung mit der 1. Filterstufe in der Filterklasse M7 und der  2. Filterstufe in der Filterklasse F9 gemäß DIN EN 779.

In der DIN EN ISO 14644ff gibt es zum Beispiel, die Raumluftfeuchte (Umgebungsfeuchte) betreffend, nur Empfehlungen: Teil 4 Seite 39: „F.2.6 Die für das Wohlbefinden des Personals erforderlichen Temperatur- und Feuchtegrade sollten für diese besonderen Anlagen festgelegt werden. Ein typischer Sollwertbereich für die relative Feuchte liegt zwischen 30 % r.F. und 65 % r.F.“ [2] 

Im Reinraumbereich erfolgt in der Regel die Projekt bezogene und auf die Anforderungen der Produktion basierende Festlegung einzuhaltender Umgebungsfeuchten, um eine elektrostatische Aufladung von Bauteilen oder Schädigungen am Produkt („wie z. B. Vakuumröhrenproduktion und Tablettierung) erfordern eine relative Feuchte (R.H.) unter 35 %“[2]) zu vermeiden.

Im Bereich Operationssaal wird das Thema in Tabelle 1 auf der Seite 14 „pauschaliert“: „Physiologische Anforderung an die Raumluftfeuchte: ganzjährlich zwischen 30 % und 60 % (maximal: 11 g/kg absolut)“[1] Damit sind Planung, Ausführung und Betrieb der Lüftungsanlagen absolut frei in ihrer Ausgestaltung. Nicht immer zugunsten von Patienten und OP-Team. Denn nachweislich befördert eine zu trockene Raumluft maßgeblich die Übertragung von viralen wie auch bakteriellen Krankheitsträgern.

6. Schlussfolgerungen

Eine Annäherung der DIN 1946 Teil 4 im Entwurf an die DIN EN ISO 14644ff ist schon in weiten Teilen erfolgt. Sicher gibt es hier noch in technischen Details Möglichkeiten der weiteren Anpassung. Begrenzt werden diese jedoch zum einen durch rechtliche wie auch humanistische, medizinische Rahmenbedingungen wie auch organisatorische Hürden. Kontrollierte und vorgegebene Bewegungs- und Arbeitsabläufe wie in Reinräumen für produktive Ziele wie Forschung und Pharmaproduktion kann und wird es in Operationssälen nicht geben. Ein operativer Eingriff kann gut geplant sein in seinen Abläufen. Hält jedoch in der Umsetzung immer Überraschungen wie einen kollabierenden Patienten, erweiterte Operationsfelder uvm. bereit, welche schnell das OP-Team an seine Grenzen bringt und den Operationssaal in einen hektischen Ameisenhaufen in übertragenem Sinne verwandelt. Hier sind, auch seitens der Normung, Flexibiliät, Realitätssinn und vorausschauende Anpassungsfähigkeit gefordert.

Literatur:

[1]  Entwurf E DIN 1946-4:2016-06 Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens; BEUTH-Verlag Berlin; Juni 2016
[2] DIN EN ISO 14644ff Reinräume und dazugehörige Reinraumbereiche
Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
Deutsche Fassung EN ISO 14644-12:2015
Teil 3
Prüfverfahren (ISO 14644-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14644-3:2005
Teil 4
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche (ISO 14644-4:2001); Deutsche Fassung EN ISO 14644-4:2001