Klein und fein – Aqua Purificata „Piccola“

Lager-und Verteilsystem mit Ozonisierung.©Werner GmbH 2016.

Wenn es um die Abdeckung sehr geringerer Wasserverbräuche in der Pharmaproduktion geht, stoßen einige Anlagenhersteller oftmals an ihre Grenzen. Dies liegt u.a. daran, dass für den Bau von kleinen Pharmawassersystemen oftmals Sonderlösungen entwickelt werden müssen, die sich auf Grund der geringen Stückzahlen nicht wirtschaftlich vermarkten lassen.

Speziell für diese Anwendungsfälle entwickelte WERNER kleinere GMP-konforme, vorqualifizierte Pharmawasseranlagen und -Verteilsysteme ab einer Erzeugerleistung von 30 l/h, die zur Abdeckung zukünftiger Bedarfssteigerung modular erweiterbar sind.

Pharmawassererzeugung  „State oft the Art“

Wie auch bei Großanlagen kommen bei den kleinen WERNER Pharmawasseranlagen Aufbereitungsverfahren wie Enthärtung, Reverse Osmose, Membranentgasung, Elektrodeionisierung und Ultrafiltration zum Einsatz. Diese können wahlweise mit verschiedenen Sanitisierungskonzepten, wie z.B. der chemischen Sanitisierung, der thermischen Sanitisierung und der Ozonisierung kombiniert werden.

FDA 21 CFR Part 11 konforme Anlagensteuerung

Umfangreiche Überwachungstechnik sowie eine  „FDA 21 CFR Part 11“ konforme Anlagensteuerung mit Audit Trail und Userverwaltung gewährleisten ein GMP-konformes Monitoring und erfüllen ein Höchstmaß an Betriebssicherheit und Bedienkomfort.

Hygienic Design

Der Einsatz hochwertiger FDA-konforme Kunststoffe wie z.B. PVDF-HP WNF-verschweißt oder Edelstahl wie 1.4404 oder 1.4408 orbital verschweißt stellen sicher, dass Korrosionen vermieden und eine Kontamination des gereinigten Wassers durch Fremdstoffe erfolgt.
Ein totraumarme Ausführung, spaltfreie Verbindungstechniken und Innenoberflächen mit einer Rauigkeit von 0,25 bis 0,8 µm sind Grundvoraussetzung für eine hygienegerechte Gestaltung und tragen erheblich zur Vermeidung einer Keimbildung bei.

GMP-gerechte Qualifizierung

Die GMP-gerechte Qualifizierung  mit DQ, IQ und OQ und einer individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation ist auch elementarer Bestandteil kleinerer WERNER-Pharmawasseranlagen. Hierzu gehört neben dem FAT im Herstellerwerk auch die Durchführung der Qualifikation vor Ort mit dem abschließenden SAT am Aufstellungsort.