Gegendarstellung zu einer Aussage im Artikel „Spezialist für die Optimierung der Reinraum-Hygiene“

In der Reinraum Online Newsletter, Ausgabe DE 02/2016, wurde ein Artikel „Spezialist für die Optimierung der Reinraum-Hygiene“ der Firma Hydroflex, Gladenbach veröffentlicht:

Auszug:

…   „ Besonderer Augenmerk liegt auch auf der Entwicklung von Single-Use Moppsystemen für maximale Sicherheit und Effizienz bei der Reinigung und Desinfektion. Immer mehr Anwendungsbereiche erfordern lückenlose Nachweisbarkeit und Dokumentation, und  Verantwortliche scheuen Risiken wie z.B. Schmutz-Rückstände oder verschleißbedingte Materialverschlechterung bei der Wiederverwendung von gebrauchten (Mehrweg-)Mopps. ….“

Dieser Behauptung möchten wir widersprechen.

Werden Mehrweg-Möppe in spezialisierten Reinraumwäschereien dekontaminiert und bei Bedarf auch sterilisiert (für sterile pharmazeutische Reinräume, GMP Klasse A/B) sind diese ohne Bedenken zur Reinigung einsetzbar.

Gerade in Reinräumen sind eine lückenlose Prozessdokumentation und der Nachweis zur Einhaltung der hohen Qualitätsstandards ausgesprochen wichtig. Die eingesetzten Verfahren entsprechen den höchsten internationalen Standards.

Jeder Mopp ist mit einem Barcode und/oder Chip ausgestattet. Eine klare Zuordnung und Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Artikels ist somit jederzeit gewährleistet.

Im Wareneingang werden die angelieferten Möppe eingescannt. So lässt sich zum Beispiel genau ihre Einsatzdauer oder die Anzahl der Wäschen genau nachvollziehen. Bei der Sortierung werden die Möppe sorgfältig auf Schäden und Fremdkörper überprüft.

Jeder Mopp, der repariert werden muss, wird gescannt, um die Anzahl und Ursachen der Reparatur als Historie im Artikelstamm zu hinterlegen. Stellt man fest, dass die maximale Einsatzdauer erreicht ist oder der Mopp irreparable Verschleißerscheinungen aufweist, wird dieser ausgetaucht.

Anschließend werden die Möppe bei klar definierten Temperaturen über einen festgelegten Zeitraum gereinigt und desinfiziert. Schmutzrückstände werden entfernt. Schon während des Waschprozesses werden Mikroorganismen, die sich auf den Möppen befinden, um sechs Log-Stufen reduziert.

Außerdem werden stichprobenartig Wasch-Chargen auf Keime und Partikel überprüft (Helmke Drum Messmethode - IEST-RP-CC003.4), um einen Nachweis zu erbringen, dass sich möglichst wenig Restpartikel und Keime auf den gereinigten Möppe befinden. Stichproben werden nach der Trocknung in eine sich drehende Trommel gelegt. Partikel, die sich durch die Rotationsbewegung herauslösen, werden in einem Partikelmessgerät registriert und gezählt.

Parallel wird die gesamte Waschcharge am Ende des Trocknungsprozesses im Trockner mithilfe eines speziellen Sensors auf Restpartikel geprüft. Ergibt die Analyse, dass die maximal zulässige Partikelmenge überschritten wird, fährt eine intelligente Steuerelektronik den Trockner erneut an. Alle Parameter der Prozesskette werden genau und nachvollziehbar protokolliert.

Die Möppe werden in Reinräumen der ISO-Klassen 5 oder 7 gefaltet. Letztlich werden alle Teile zum Kontaminationsschutz luftdicht verpackt, nach Vereinbarung sterilisiert und für die Auslieferung kommissioniert.

Nachfolgend ist zu sagen, dass der Einsatz von Mehrweg-Möppen maximale Sicherheit bietet, wenn diese in spezialisierten Reinraumwäschereien dekontaminiert und bei Bedarf auch sterilisiert wurden.