Integrierte Entwicklung von Drug-Delivery-Systemen

Bill Welch, Chief Technology Officer und Vice President Engineering, Phillips-Medisize Corporation. / Bill Welch, Chief Technology Officer and Vice President Engineering, Phillips-Medisize Corporation.

Während der Pharmapack in Paris, 10. bis 11. Februar 2016, stellt Phillips-Medisize den Fachbesuchern seine Kompetenz bei Design, Entwicklung und Herstellung von Drug-Delivery-Systemen sowie pharmazeutischen Primärverpackungen aus Kunststoff unter Beweis. Die Vielseitigkeit der Exponate reicht von speziellen Drug Delivery Devices, Dosiersystemen,  Einweg-Insulin-Pens, Inhalatoren, Misch-Injektoren, Flaschen und Verschlüssen bis zu sterilen Mehrkammerbeuteln. Von der Idee bis zur fertigen Lösung, vom Design bis zum steril verpackten Produkt einschließlich des Handling der Medikamente sowie umfassende Supply-Chain-Unterstützung bietet Phillips-Medisize den Kunden den kompletten Service. Die Stärke im Markt sind insbesondere komplexe Drug Delivery und Dosier-Systeme, die prozessübergreifend kontrolliert werden durch eine hoch priorisierte Qualitätssicherung gemäß ISO 13485 bzw. FDA-Standards und GMP (Good Manufacturing Practice).

Während der Pharmapack Europe Conference 2016 – 10. Februar 2016, 16:00 Uhr –  wird Bill Welch, Chief Technology Officer, Phillips-Medisize Corporation, einen Vortrag halten mit dem Titel "Integrated Development and Scale-Up of Combination Products".

Kernpunkte:

- Kleinere und intelligentere Kombinationsprodukte - ein Trend Richtung patientenseitig angewendeter Medikamentengabe
- Integration von HFE and DFM/DFA als Grundlagen des Kombinationsprodukt-Entwicklungsprozesses
- Frühe Integration der Fertigung, zu Beschleunigung sowie Risikominderung der Markteinführung, mit dem Ziel „perfekte Arbeit von Anfang an“.
- Festlegung einer Scale-up Strategie für die Herstellung , die simultan mit dem Entwicklungsprozess verläuft .

Zusammenfassung:

Die Kombination von Medikamenten mit einem bedarfsgerechten Drug-Delivery-System kann einen tiefgreifenden Einfluss auf den entsprechenden Anwender haben. Allerdings gibt es eine Reihe von Herausforderungen, um ein erfolgreiches Kombinationsprodukt herzustellen einschließlich der behördlichen, klinischen und menschlichen Faktoren sowie der Medikamenten-/Geräte-Interaktionen. Zu diesen Herausforderungen addiert sich die Notwendigkeit, eine komplizierte Logistik der Servicekette zu steuern – vom Design, Prüfung und Entwicklung bis hin zur Herstellung von kleinen Losgrößen für die klinische Primärerprobung und schließlich zur Skalierung in höhere Produktionsvolumina im Rahmen der Kommerzialisierung. Der Projekterfolg und die Fähigkeit, die vielen Variablen bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten zu beherrschen, hängt davon ab, den richtigen Geräteentwicklungs- und Herstellungs-Partner zu wählen – mit dem bedarfsgerechten Mix aus entsprechendem Entwicklungs-Support und kommerziellen Fertigungsservice-Angeboten, die dazu beitragen, das Projekt zu leiten. Der Vortrag bietet einen abgerundeten Ansatz  für Biopharma-Unternehmen, die daran interessiert sind, Kombinationsprodukte erfolgreich zu entwickeln und zu kommerzialisieren, indem er die Schlüsselaktivitäten bei der Entwicklung und  der produktionsseitigen Aufwärtsskalierung der Drug-Delivery-Systeme beleuchtet sowie deren Bezug auf den übergreifenden Entwicklungsprozess eines Kombinationsproduktes.

Der Vortragende:

Bill Welch, Chief Technology Officer, Phillips-Medisize Corporation
Bill Welch verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung auf den Gebieten Design, Entwicklung und Fertigung mit dem Schwerpunkt auf die Betreuung von Kunden in den Drug-Delivery-, Medtech- und Diagnose-Märkten. Im Rahmen seiner derzeitigen Funktion leitet er eine mehr als 450-köpfige Organisation aus Entwicklungs-, Design-, Werkzeugbau-, Programm-Management- und Validierungs-Experten, die mehr als 75 Programme gleichzeitig betreuen. Zudem ist Bill Welch verantwortlich für das Engagement  des Unternehmens in China sowie für die kürzlich ausgebauten Kapazitäten wie z.B. die Herstellung von Class 2 Drug-Delivery-Devices und CFDA-Registrierungsdienste für Kunden. Bill Welch ist seit 2002 bei Phillips-Medisize und war vor seiner jetzigen Funktion in den kundenauftragsbezogenen Bereichen Spritzgieß- und Leiterplatten-Herstellung/-Montage in leitender Funktion tätig. Bill Welch hat einen BS-Abschluss der University Minnesota – Duluth, USA.

Presse-Konferenz:

Während der Pharmapack hält Phillips-Medisize ein einstündiges Presse-Briefing, das einen aktuellen Überblick über die Branche beinhaltet – vorgetragen von Matt Jennings, Chairman und CEO. Die Schwerpunktthemen sind:

- Kontinuierliches Wachstum und Expansion des Unternehmens mit seiner Leistungsfähigkeit  in den Bereichen Design, Fertigung und Servicekette in einem veränderlichen regulativen Umfeld, zur Unterstützung von Kunden in punkto Kombinationsprodukten.
- Der Einfluss kontinuierlichen Wachstums hochmolekularer injizierbarer Wirkstoffe auf die Entwicklung von tragbaren Drug-Delivery-Systemen wie zum Beispiel On-Body-Infusionsgeräten.
- Lagebericht über die Situation, wie es führenden Medical-Device- und Pharma-Herstellern mithilfe des Design-,  Fertigungs- und behördlichen Unterstützungsangebotes von Phillips-Medisize  in  China und für den chinesischen Markt zum Durchbruch verhilft.