cleo® care

Im Umgang mit Zytostatika und biologischen Arbeitsstoffen ist die Vermeidung von Kontaminationen und Substanzverschleppungen eine zentrale Anforderung im pharmazeutischen und medizinischen Umfeld. Reinraum-Arbeitsunterlagen übernehmen dabei eine wichtige Schutzfunktion für Personal, Produkt und Umgebung. Mit den neuen cleo® care Unterlagen bietet Berner eine speziell entwickelte Lösung, die durch die dreifache Folienverpackung mit einfacher Peel-Funktion zum Öffnen, hohe Saugkraft und gute Permeationswerte einen wesentlichen Beitrag zur Prozess- und Arbeitssicherheit leistet. Dieser Artikel erläutert die Produktcharakteristika im Kontext geltender regulatorischer Vorgaben und stellt dar, wie cleo® care als praxisgerechtes Arbeitsmittel in Reinräumen und Sicherheitswerkbänken eingesetzt werden kann.

Einführung

Die Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln mit krebserzeugenden, mutagenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften (CMR-Substanzen) erfordert besondere Schutzmaßnahmen. In der aseptischen Zubereitung, insbesondere bei der Handhabung von Zytostatika, spielen Arbeitsunterlagen eine Schlüsselrolle zur Vermeidung von Oberflächenkontaminationen. Nationale Richtlinien und technische Regelwerke, darunter die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) 525[1], die Empfehlungen der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW)[2] sowie die Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK)[3] und des Bundesverbands deutscher Krankenhausapotheker (ADKA)[4], fordern konsequent den Einsatz saugfähiger und flüssigkeitsundurchlässiger Unterlagen. Diese sollen beim Transport sowie in der Zubereitung, Lagerung, Applikation und Entsorgung eine sichere Umgebung gewährleisten, indem sie austretende Flüssigkeiten aufnehmen und gleichzeitig das Eindringen in darunterliegende Flächen verhindern. Die cleo® care Arbeitsunterlagen wurden entwickelt, um diesen hohen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig anwenderfreundliche Eigenschaften wie Sterilität, einfache Handhabung und rutschfeste Anwendung zu kombinieren.

Materialeigenschaften und Funktionsweise

Die Arbeitsunterlagen cleo® care bestehen aus einem dreischichtigen Aufbau, der auf maximale Funktionalität und Sicherheit ausgelegt ist. Die oberste Schicht aus einem strukturierten PE-Netz sorgt für eine gleichmäßige Verteilung von Flüssigkeiten und trägt gleichzeitig zur Minimierung der Partikelabgabe bei. Darunter befindet sich eine Absorberschicht aus Air-laid-Papier, das in der Lage ist, Flüssigkeiten mit einem Volumen von bis zu 719 Millilitern pro Quadratmeter aufzunehmen. Bei einer Unterlagengrößen von 560 x 410 mm entspricht dies einer Aufnahmefähigkeit von bis zu 166 Millilitern und bei einer Größe von 420 x 260 mm 79 ml. Die untere Schicht bildet eine dichte PE-Folie, die eine Kontamination von Oberflächen und Verschleppung von toxischen oder infektiösen Substanzen verhindert. cleo® care wurde nach DIN EN 374-1[5] und DIN EN 16523-1[6] auf ihre Permeation gegenüber den Zytostatika Carmustin und Fluorouracil getestet. Ein Durchbruch konnte auch nach 480 Minuten nicht nachgewiesen werden. Dies entspricht der höchsten Leistungsklasse 6.

Durch ihre glatte, ungefaltete Ausführung gewährleisten die Unterlagen eine ebene Arbeitsfläche, auf der auch leichte und kleine Utensilien wie Vials standsicher platziert werden können. Die antistatische Eigenschaft der Materialien verhindert zusätzlich die Anziehung von Partikeln, was insbesondere in hochreinen Arbeitsbereichen wie Sicherheitswerkbänken der Reinraumklasse A beziehungsweise ISO 5 von Bedeutung ist. Die Sterilisation erfolgt mittels Gammastrahlung. Dies garantiert eine hohe mikrobielle Sicherheit.

Ein weiterer wesentlicher Vorteil von cleo® care liegt in der innovativen dreifachen Folienverpackung, die eine kontaminationsfreie Einschleusung in den Reinraum gemäß den Anforderungen der ISO 14644-5 ermöglicht. Diese Verpackungslösung erlaubt es, die äußeren Verpackungsschichten schrittweise in den verschiedenen Reinraumzonen zu entfernen, ohne die sterile Innenverpackung zu kompromittieren. Damit wird das Risiko einer Kreuzkontamination beim Einschleusen signifikant reduziert – ein entscheidender Sicherheitsaspekt insbesondere in Reinräumen der Klasse A/ISO 5. Die Verpackung erfüllt damit die Anforderungen an die Reinraumtauglichkeit und unterstützt die Einhaltung von Hygienestandards gemäß GMP Annex 1[7] sowie der DIN EN ISO 11607[8] zur Verpackung steriler Medizinprodukte.

Regulatorische Anforderungen und Anwendungskontext

In zahlreichen Richtlinien wird auf die Bedeutung geeigneter Unterlagen bei der Arbeit mit Zytostatika hingewiesen. Die Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS 525) verlangen den Einsatz von flüssigkeitsaufnehmenden Unterlagen auf definierten Arbeitsflächen, um eine Verschleppung gefährlicher Arzneimittel zu vermeiden.[9] Die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) konkretisiert diese Vorgabe in ihrer Empfehlung von 2019 mit dem Hinweis, dass bei der Zubereitung und Lagerung von Zytostatika flüssigkeitsdichte Unterlagen oder Auffangwannen verwendet werden sollen. Auch bei der Applikation und späteren Entsorgung kommt ihnen eine wichtige Rolle zu, da kontaminierte Materialien wie Handschuhe, Tupfer oder stark durchfeuchtete Arbeitsunterlagen als gefährlicher Abfall zu entsorgen sind.[10]

Die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur aseptischen Herstellung (Stand 2024) sowie die ADKA-Leitlinie für Krankenhausapotheken (2025) fordern explizit, dass applikationsfertige Parenteralia mit CMR-Eigenschaften auf flüssigkeitsdichten Unterlagen oder in herausnehmbaren Auffangwannen gelagert werden müssen. Dies dient dem Schutz des Kühlschrankinnenraums und erleichtert im Fall eines Austritts die Reinigung.[11] cleo® care erfüllt all diese Anforderungen in vollem Umfang und eignet sich daher für den Einsatz entlang der gesamten Prozesskette – von der Zubereitung über die Zwischenlagerung bis hin zur Anwendung und Entsorgung.

Diskussion und Bewertung

Die Entwicklung der cleo® care Arbeitsunterlagen stellt eine konsequente Antwort auf die gestiegenen sicherheitstechnischen Anforderungen in der Zytostatika Zubereitung dar. Im Gegensatz zu herkömmlichen saugfähigen Matten, die häufig keine Permeationsnachweise haben oder nicht unter sterilen Bedingungen hergestellt werden, kombiniert cleo® care moderne Materialtechnologie mit regulatorischer Konformität. Die hohe Aufnahmefähigkeit von Flüssigkeiten und die geprüfte Barrierefunktion gegenüber toxischen Substanzen tragen wesentlich zur Reduktion von Oberflächenkontaminationen bei. Zusätzlich erhöht die antistatische und rutschfeste Auslegung der Unterlagen die Anwendungssicherheit. Besonders hervorzuheben ist die geprüfte Schutzdauer von über acht Stunden gegenüber der Permeation, besonders permeationskritischer Zytostatika– ein Leistungsmerkmal, das in dieser Form aktuell nur wenige Produkte am Markt erfüllen.

Fazit

Mit cleo® care steht Einrichtungen im Gesundheitswesen eine moderne, zuverlässige und gesetzeskonforme Arbeitsunterlage zur Verfügung, die die Sicherheit im Umgang mit CMR-Arzneimitteln deutlich erhöht. Sie unterstützt die Einhaltung aktueller Leitlinien, minimiert das Risiko einer unbeabsichtigten Substanzverschleppung und trägt zur Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen im Reinraum bei. Ihre Anwendung kann daher als qualitätsrelevanter Bestandteil eines ganzheitlichen Sicherheitskonzepts angesehen werden.

Literatur:

1 TRGS 525 – Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen im Gesundheitswesen, 2014.
2 BGW – Zytostatika im Gesundheitsdienst. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, 2008.
3 Bundesapothekerkammer (BAK) – Leitlinie zur aseptischen Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia, 2024.
4 ADKA – Leitlinie zur aseptischen Zubereitung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia in der Krankenhausapotheke, 2025.
5 DIN EN ISO 374-1:2024-05. Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken (ISO 374-1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 374-1:2024. Berlin: Beuth Verlag.
6 DIN EN 16523-1:2015+A1:2018. Bestimmung des Widerstandes von Materialien gegen das Durchdringen von Chemikalien – Teil 1: Durchdringung durch flüssige Chemikalien unter Dauerkontakt; Deutsche Fassung EN 16523-1:2015+A1:2018. Berlin: Beuth Verlag.
7 European Commission. (2022). Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products. EudraLex – Volume 4.
8 DIN EN ISO 11607-1:2020-03. Verpackung für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, sterile Barriere-Systeme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020. Berlin: Beuth Verlag.
9 TRGS 525 – Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen im Gesundheitswesen, 2014.
10 BGW – Zytostatika im Gesundheitsdienst. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, 2008.
11 ADKA – Leitlinie zur aseptischen Zubereitung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia in der Krankenhausapotheke, 2025, Bundesapothekerkammer (BAK) – Leitlinie zur aseptischen Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia, 2024.