Zertifizierte Qualität: 1zu1 fertigt Kunststoffteile für die Medizintechnik nach EN ISO 13485

1zu1 fertigt für Medizintechnik-Unternehmen Serienbauteile im Reinraum nach EN ISO 13485. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 schafft die Zertifizierung EN ISO 13485 für die Produktion von Medizintechnikprodukten. Im Bild: Thomas Kohler (CEO), Philipp Schelling (Fertigungsleitung Vakuumguss & 3D-Druck), Bernd Patscheider (Fertigungsleitung Werkzeugbau & Spritzguss) und Mert Ünal (Leitung Qualitätsmanagement). (Foto: Darko Todorovic)

Thomas Kohler ist CEO von 1zu1. (Foto: Darko Todorovic)

1zu1 realisiert für die Medizintechnik funktionale Serienbauteile und Prototypen aus Kunststoff. Das Dornbirner High-Tech-Unternehmen hat soeben die internationale Zertifizierung EN ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen. Im ersten Halbjahr 2025 verdoppelte der Spezialist für 3D-Druck und Spritzguss die Stückzahlen bei Serienprojekten und verzeichnete ein Umsatzplus von 10 Prozent.

Sicherheit, Funktionalität und Transparenz: 1zu1 erfüllt als Fertigungspartner für die Medizintechnik alle Kriterien für zulassungskonforme Produkte. Das High-Tech-Unternehmen mit Sitz in Dornbirn ist ab sofort nach EN ISO 13485 zertifiziert. Mit dem organisatorischen Meilenstein unterstreicht 1zu1 seine Position als Komplettanbieter für kleine präzise Kunststoffbauteile in streng reglementierten Märkten. Der Spezialist für 3D-Druck, Spritz- und Vakuumguss deckt vom funktionalen Prototyp bis zur präzisen Serie die gesamte Wertschöpfungskette ab – ein Vorteil im Rahmen von Zulassungsverfahren.

„Bei der Markteinführung von medizinischen Innovationen zählt jeder Tag. Gleichzeitig ist bei allen Komponenten Sicherheit zentral. Wir schaffen schnell und zuverlässig maßgeschneiderte Lösungen, die höchste Anforderungen erfüllen. So sparen sich unsere Kunden viel Zeit“, freut sich CEO Thomas Kohler. Das Qualitätsmanagement für Medizintechnikprodukte ergänzt das seit 2015 bestehende System nach ISO 9001. In den Produktionsräumen herrschen dank effizienter Raum- und Klimatechnik konstante Bedingungen. Je nach Bedarf fertigt 1zu1 auch im Reinraum. Transparente Prozesse und detaillierte Dokumentationen sichern die Qualität und minimieren Risiken.

Starkes erstes Halbjahr

Doppelt so hohe Serienstückzahlen und 10 Prozent Umsatzsteigerung gegenüber dem Vorjahr stimmen 1zu1 positiv für die Zukunft. Damit setzt sich der Aufwärtstrend des zweiten Halbjahrs 2024 nahtlos fort. „Die Industrie investiert wieder vermehrt in die Forschung und Entwicklung. Dabei agiert sie sehr kostensensibel. Wir unterstützen mit Technologievielfalt, Automatisierung und Service. Jetzt zahlen sich unsere strategischen Maßnahmen für mehr Effizienz und Flexibilität aus“, berichtet Kohler.

Besonders stark ist das Wachstum im Seriengeschäft – unabhängig von der Branche. Sowohl im 3D-Druck als auch im Spritzguss konnte 1zu1 die Stückzahlen verdoppeln. „Das Bewusstsein für den Mehrwert unseres Angebots steigt kontinuierlich. Was vor ein paar Jahren noch Vision war, ist heute Realität: Wir produzieren in wenigen Wochen sofort einsetzbare Prototypen und hunderttausende Serienbauteile – inklusive Qualitätsnachweis“, so Kohler. Der Wiederaufschwung fordert personelle Verstärkung. Derzeit sucht 1zu1 gezielt Business Developer für stärkere Präsenz am europäischen Markt sowie neue Mitarbeiter:innen im Versand, Einkauf, Vertriebsinnendienst und Lager.