Die wichtigsten Fehler bei der Durchführung einer Rauchstudie

Ein Beispiel für die Positionierung der Kamera bei Rauchstudien. / An example of camera positioning for smoke studies.

Ein Beispiel für eine Monitorvisualisierung für Rauchstudien. / An example of monitor visualization for smoke studies.

MyFog® by AM

Die internationale Zeitschrift Reinraum Technology bat AM INSTRUMENTS um einen Beitrag zu einem wichtigen Thema im Bereich der Kontaminationskontrolle im Reinraum, nämlich der Rauchstudie. Von größtem Interesse ist die Identifizierung der häufigsten Fehler, die während eines Prüfverfahrens gemacht werden.

Cristina Masciola (Marketing Business Partner) hat einen Artikel verfasst, in dem sie Andrea Nava (Validierungsingenieur) und Roberto Stroppa (Validierungsmanager) vergleicht, die dank ihrer jahrzehntelangen Erfahrung, ihres Fachwissens und ihrer ständigen Aktualisierung einen zeitgemäßen Überblick über die wichtigsten Fehlerrisiken bei der Durchführung einer Rauchstudie geben.

Die Rauchstudie ist ein grundlegendes Element der qualitativen und quantitativen Analyse eines Luftstroms. Zweck der Luftstromvisualisierungsstudien ist es, einerseits den visuellen Nachweis unidirektionaler Luftströme innerhalb einer aseptischen Anlage zu erbringen und andererseits die Fähigkeit des Systems als Ganzes, das Produkt und kritische Bereiche durch einen konstanten Primärluftstrom aus den Absolutfiltern zu schützen. Die Notwendigkeit, die Aufrechterhaltung von unidirektionalen Luftströmen zu kontrollieren, ist in Anhang 1 klar dargelegt.

4.14

Reinräume sollten mit einer gefilterten Luftzufuhr versorgt werden, die unter allen Betriebsbedingungen einen Überdruck und/oder einen Luftstrom im Vergleich zur Hintergrundumgebung einer niedrigeren Klasse aufrechterhält und den Bereich wirksam spült. Benachbarte Räume unterschiedlicher Güteklassen sollten einen Luftdruckunterschied von mindestens 10 Pascal (Richtwert) aufweisen. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz der kritischen Zone gewidmet werden. Die Empfehlungen für die Luftzufuhr und den Luftdruck müssen möglicherweise geändert werden, wenn bestimmte Stoffe (z. B. pathogene, hochtoxische oder radioaktive Produkte oder lebende Viren oder Bakterien) eingeschlossen werden müssen. Die Änderung kann Schleusen mit Über- oder Unterdruck umfassen, die verhindern, dass das gefährliche Material die umliegenden Bereiche kontaminiert.

4.15

Die Luftströmungsmuster innerhalb von Reinräumen und -zonen sollten visualisiert werden, um nachzuweisen, dass kein Eindringen von weniger reinen Bereichen in höherwertige Bereiche erfolgt und dass die Luft nicht von weniger reinen Bereichen (z. B. vom Boden) oder über Bediener oder Geräte strömt, die Kontaminationen in höherwertige Bereiche übertragen könnten. Wenn ein unidirektionaler Luftstrom erforderlich ist, sollten Visualisierungsstudien durchgeführt werden, um die Einhaltung der Vorschriften festzustellen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.19). Wenn gefüllte, geschlossene Produkte über eine kleine Austrittsstelle in einen angrenzenden Reinraum einer niedrigeren Klasse überführt werden, sollten Visualisierungsstudien der Luftströmung zeigen, dass keine Luft aus den Reinräumen der niedrigeren Klasse in den Bereich der Klasse B eindringt. Wenn sich herausstellt, dass Luftbewegungen ein Kontaminationsrisiko für den Reinraum oder die kritische Zone darstellen, sollten Abhilfemaßnahmen, wie z. B. konstruktive Verbesserungen, durchgeführt werden. Untersuchungen der Luftströmungsmuster sollten sowohl in Ruhe als auch im Betrieb durchgeführt werden (z. B. durch Simulation von Bedienereingriffen). Videoaufzeichnungen der Luftströmungsmuster sollten aufbewahrt werden. Die Ergebnisse der Luftvisualisierungsstudien sollten dokumentiert und bei der Erstellung des Umweltüberwachungsprogramms der Anlage berücksichtigt werden.

Bemerkungen und Warnschreiben

Die Aufsichtsbehörden haben wiederholt durch Beobachtungen und Warnschreiben interveniert und das Fehlen angemessener Tests beanstandet, die einen ausreichenden Luftstrom sowohl in Ruhe als auch im Betrieb dokumentieren. Die Beobachtungen und Warnschreiben erwähnen insbesondere: CFR 21 Teil 113 (b): Es sind geeignete schriftliche Verfahren festzulegen und zu befolgen, die eine mikrobiologische Kontamination von Arzneimitteln, die als steril gelten, verhindern. Zu diesen Verfahren gehört die Validierung aller aseptischen und Sterilisationsverfahren..., bei denen der Bediener den unidirektionalen Fluss unterbricht, indem er eine turbulente Bewegung erzeugt, oder bei denen der Winkel der Kammer während der Prüfung keine ordnungsgemäße Sicht auf den Fluss zulässt, oder bei denen die Reagenzienquelle ineffizient positioniert ist. Andere Beobachtungen zeigen, dass:

– Rauchstudien in ISO-5-Abzügen wurden nicht unter Betriebsbedingungen durchgeführt.
– Es wurde keine Studie durchgeführt, um das Luftstrommuster während aseptischer Operationen zu bewerten.
– Es wurde keine Bewertung des Luftstrommusters durchgeführt, um festzustellen, ob die Tätigkeiten des Personals und der manuelle Materialtransfer zwischen ISO 8 und ISO 7 die Luftbewegung und die Luftkaskade beeinträchtigen.
– Studien über das Rauchen sind nicht ausreichend dokumentiert worden.
– Das Video des Luftstrommodells enthält keine Daten zur angemessenen Bewertung der potenziellen Auswirkungen des Produkts auf die Turbulenz durch die Beobachtung von Wirbeln in der Mitte von ISO-5-Hauben während des Betriebs.

Es wäre in der Tat zu kurz gegriffen, die Untersuchung von Luftströmungen in klassifizierten Umgebungen als bloßen Kontrolltest zu betrachten. Die Rauchgasuntersuchung ist vielmehr ein Moment der Untersuchung der kritischen Punkte in einem Prozess, der nicht nur eine Reihe möglicher Korrekturmaßnahmen für den untersuchten Prozess, sondern auch die Überprüfung der anschließenden Umsetzungsaktivitäten bestimmt. Die Rauchstudie setzt eine Art Dominoeffekt in Gang, bei dem eine Luftstromkontrolle zur treibenden Kraft für nachfolgende und nachfolgende Kontrollen und Überprüfungen wird. Das Verhalten der Bediener im Reinraum, ihre genaue Einhaltung der SOPs, ihre Ausbildung und die Qualität der Prozesse werden gerade durch den Rauchvisualisierungstest überprüfbar. In der Tat beanstanden die Inspektionsstellen häufig Tests, bei denen Phasen, die nicht direkt mit den Luftströmen zusammenhängen, wie z. B. der Transfer von Materialien aus benachbarten Bereichen, nicht berücksichtigt wurden.

Bei der Durchführung der Rauchstudie zu berücksichtigende Parameter

Die Rauchstudie umfasst eine Reihe von Parametern, die für ihre korrekte Durchführung von grundlegender Bedeutung sind, um jegliche Nichtkonformität zu vermeiden, die sowohl den Erfolg als auch den untersuchten Prozess beeinträchtigen könnte.

– Studie über den Grundriss/das betreffende Gebiet
– Studie über die Steuerung der Lüftungsanlage
– Verwendetes Reagenz
        – Volatilität
        – Persistenz
        – Sichtbarkeit
– Verwendete Ausrüstung
– Eingriffe des Betreibers
– Luftfeuchtigkeit und Temperatur
– Winkel rauchen
– Videodreh
– Der menschliche Faktor

Jeder dieser Parameter kann zu Fehlern führen, wenn er nicht angemessen berücksichtigt wird. Die ersten beiden, Layout und Flussmanagement, können als strukturell wesentlich für die Sicherheit und Effizienz von Produktionsprozessen angesehen werden.

Das Layout

Eines der kritischsten Probleme kann durch eine ungeeignete Gestaltung des Bereichs, in dem der Produktionsprozess stattfindet, verursacht werden. Diese Bereiche sollten einen unidirektionalen Fluss und eine gute Fähigkeit des Systems, das Produkt und kritische Bereiche zu schützen, gewährleisten. Die Untersuchung der Abläufe zeigt oft genau die Kritikalität des Layouts auf. Die sich daraus ergebenden Korrekturmaßnahmen sind entscheidend, um eine Unterbrechung der unidirektionalen Abläufe und einen möglichen Produktionsstopp zu vermeiden.

Durchflusssteuerung der Lüftungsanlage

Die Rauchuntersuchung zeigt oft ein schlechtes Flussmanagement auf, aber nicht nur das: Sie ist auch ein wertvolles Hilfsmittel zur Überprüfung von Druckkaskaden in benachbarten und lokalen Bereichen mit geringerer Kritikalität.

Reagenz

Die Wahl des Reagens ist eines der entscheidenden Elemente für den Erfolg einer Rauchstudie und muss in mehrfacher Hinsicht berücksichtigt werden. Zunächst einmal die Flüchtigkeit. Der richtige Grad der Flüchtigkeit ermöglicht es, das Reagenz zu transportieren, ohne die Richtung des Luftstroms zu ändern. Ein niedriger Wert für die Flüchtigkeit kann dazu führen, dass der Luftstrom von der Mündung des Generators aus nach unten gerichtet ist, was eine gute Visualisierung von stagnierenden Luftströmen in bestimmten Bereichen des Prozesses verhindert. Ähnlich verhält es sich mit dem Grad der Persistenz: Eine geringe Persistenz reicht möglicherweise nicht aus, um eine vollständige Visualisierung zu erreichen. Das Gleichgewicht zwischen Volatilität und Persistenz hängt im Wesentlichen von der Größe des untersuchten Bereichs ab. Zu diesen beiden Parametern kommt noch die Zeit hinzu, die für die Erfassung der Ströme benötigt wird. Wie lange muss es dauern und welche Strecke muss der Rauch zurücklegen, um die gesamte Strömung zu erfassen, ohne sie zu verändern, und um eine korrekte Registrierung zu ermöglichen? Das ist die Frage, die wir uns stellen müssen, wenn wir eine erfolgreiche Rauchstudie konzipieren wollen. Das richtige Gleichgewicht vermeidet Fehlinterpretationen, auch durch Kontrollstellen. Nicht zuletzt muss der verwendete Tracer ungiftig und frei von korrosiven Eigenschaften sein, die für das Personal und die an der Rauchstudie beteiligten Geräte und Systeme schädlich sind.

Der Rauchgenerator

Derzeit verbrauchen raucherzeugende Geräte am meisten:

– CO2
– Glykol-Lösung
– Flüssiger Stickstoff
– Deionisiertes Wasser

Die Toxizität von CO2 und insbesondere von Flüssigstickstoff sowie die Komplexität ihrer Handhabung machen ihre Verwendung nicht ratsam. Die Glykollösung macht eine gründliche Reinigung nach der Rauchstudie erforderlich. Die Verwendung von deionisiertem Wasser ist daher ratsam, nicht nur wegen seiner Materialverträglichkeit und der absoluten Sicherheit des Bedieners, sondern auch, weil es durch eine Untersuchung der oben genannten Parameter den Erfolg und die Wirksamkeit der Rauchstudie gewährleistet. Ein guter Generator stellt sicher, dass die Rauchpartikel nicht durch die Schwerkraft beeinflusst werden, da sie bei fehlendem Luftstrom zu Boden fallen. Natürlich muss diese Eigenschaft auch mit anderen Qualitäten kombiniert werden. Der Raucherzeuger sollte auch einen Automatisierungsgrad aufweisen, der den Eingriff des Bedieners in den untersuchten Bereich reduziert. Eine Fernsteuerung des Tests vermeidet nämlich das Risiko, dass der Bediener den Durchfluss verändert. Auch das Zubehör ist wichtig. Schläuche in verschiedenen Längen sowie Lanzen helfen, die Rauchuntersuchung optimal durchzuführen.

Relative Luftfeuchtigkeit und Temperatur

Weitere zu berücksichtigende Parameter sind die relative Luftfeuchtigkeit und die Temperatur der Luft in dem geprüften Bereich: Ist die Luftfeuchtigkeit zu niedrig oder die Temperatur zu hoch, ist die Sichtbarkeit beeinträchtigt.

Winkel rauchen

Es ist wichtig, den Rauch senkrecht oder schräg zum Luftstrom zu richten, um die Luftkonfiguration genau zu visualisieren. Rauchuntersuchungen, bei denen der Rauch in dieselbe Richtung wie der Luftstrom ausgestoßen wird, sind eine schlechte Technik.

Schießen

Das wichtigste Ergebnis einer Rauchuntersuchung ist der genaue Videobeweis, der den Kontrollstellen die Angemessenheit der Strömungen anzeigt. Aufnahmen aus verschiedenen Blickwinkeln und mit dem richtigen Beleuchtungsniveau können das gewünschte Ergebnis liefern.

Je nach Größe des Bereichs müssen mindestens drei Kameras verwendet werden, um die zu untersuchenden Luftstrommuster von gegenüberliegenden Seiten des Luftstrommusters und von vorne zu erfassen. Der Blickwinkel jeder gegenüberliegenden Kamera muss weit genug sein, um den gesamten Luftstrom und den Rauch zu erfassen, die an der Untersuchung beteiligt sind. Die Blickwinkel müssen die gesamte Länge des Rauchmusters, jegliche Manipulation durch den Bediener (wenn es sich um eine Untersuchung "im Betrieb" handelt) und die verwendeten Geräte erfassen. Eine Aufzeichnung mit falschen Blickwinkeln umfasst möglicherweise nicht den gesamten Rauchvorhang, die Manipulationen des Bedieners oder den Luftstrom über das Gerät. Das Fehlen eines Elements des Untersuchungsprozesses kann die gesamte Untersuchung ungültig machen. In Situationen wie z. B. in einer biologischen Sicherheitskabine mit einem Innenraum einer ISO-Klassifizierung und einem Außenbereich einer anderen Klassifizierung oder in Durchgängen/Schwellen/Türen zwischen Räumen, in denen der Schwerpunkt auf der Richtung des Luftstroms und möglichen Leckagen liegt, ist es immer ratsam, mindestens drei Kameras einzusetzen, um verschiedene Blickwinkel aufzunehmen. Eine einzige Kamera kann jedoch die beste Lösung sein, wenn es sich um eine HEPA-gefilterte Luftzufuhr in einem ISO-klassifizierten Raum handelt. Eine angemessene Beleuchtung ist entscheidend für eine genaue Videowiedergabe des Rauchstudios. Es ist wichtig, das richtige Gleichgewicht zu finden: nicht zu hell, um nicht zu blenden, und nicht zu schwach, um keine wichtigen Details zu verlieren. In beiden Fällen, d. h. bei den Aufnahmewinkeln und der Beleuchtung, ist es oft sinnvoll, die Feinabstimmung der Kamerawinkel und der Beleuchtung zu proben, um zu überprüfen, ob der ursprünglich beabsichtigte Rauch und die Luftströme erfasst werden, bevor die eigentliche Rauchstudie durchgeführt wird.

Der menschliche Faktor

Nicht zuletzt ist der Faktor Mensch zu nennen. Häufig besteht eine Diskrepanz zwischen den Betriebsverfahren und ihrer Anwendung, und genau diese Diskrepanz stellt eines der größten Risiken innerhalb eines Prozesses dar. Die Rauchstudie ist ein wichtiger Moment, um die Lücke zwischen dem, was getan werden sollte, und dem, was tatsächlich im Prozess getan wird, zu überprüfen. Die Ergebnisse sind äußerst nützlich, um Abhilfemaßnahmen und anschließende Umsetzungsaktivitäten zu ergreifen.

MyFog® by AM: ein wirksames Instrument, ein Team von Fachleuten mit jahrzehntelanger Erfahrung

Das AM-Validierungsteam führt die Rauchprüfung mit Hilfe des MyFog-Systems durch, das das Ergebnis der Forschungs- und Entwicklungsarbeit des Unternehmens ist, das seit 1990 an der Spitze der Kontaminationskontrolle steht. Wie der Validierungsleiter von AM, Roberto Stroppa, sagt, kann und darf eine Rauchstudie keine einfache Luftstromprüfung sein, sondern eine sorgfältige Analyse aller Elemente, die zur Kontaminationskontrolle beitragen. Es ist kein Zufall, dass die Aufsichtsbehörden in den letzten Jahren Rauchstudien als Verifizierungstests nicht nur für die Luftströme, sondern auch und vor allem für die Betriebsdynamik verwendet haben. Das bedeutet, dass die Situation im Betrieb Vorrang vor der Situation im Ruhezustand hat.

MyFog® ist ein einzigartiges und innovatives Instrument:

– arbeitet mit Brauchwasser
– ein Bediener
– Fernbedienung
– dichter Qualitätsrauch

Die Vorteile von MyFog®

Mit der Standard-Fernbedienungsoption kann ein einziger Bediener den Start/Stopp des Geräts sowie die Intensität und Geschwindigkeit der Rauchregulierung steuern. MyFog® verfügt über eine intuitive Schnittstelle mit einem 2,8-Zoll-Touchscreen, die dem Bediener eine sofortige Diagnose und Anzeige der wichtigsten Betriebsparameter ermöglicht.

All-Inclusive-Zubehör

MyFog® wird komplett mit intelligentem Zubehör geliefert:

– zusätzliche Fittings für die Rohrverlängerung
– Mehrlochlanze für Nebelvorhänge
– Teleskopstange
– Wagen
– Koffer mit Rädern für den Transport
– Follow me"-Röhre
– Unterstützung

Anwendungen für jeden Bedarf

– Visualisierung der Luftströmungsgeschwindigkeit und -richtung in allen klassifizierten Räumen
– Druckausgleich zwischen Räumen durch visuelle Anzeige
– Hilfe bei der Identifizierung von Luftstagnationsbereichen

Fortschrittliche Technologie

– Fernbedienung mit Funkfernsteuerung (Gebläsedrehzahl, Nebeldichte und Pausenmodus)
– 2,8" TfT-Touchscreen-Display
– Wasserstandsanzeige und Diagnose mit farbiger Statusanzeige
– Temperaturüberwachung und -diagnose mit grafischem Display
– Automatische Lebenszyklus-Optimierung von Messwertgebern mit selektiver Einschaltung nach Betriebsstunden
– Einstellung der Nebeldichte
– Einstellung der Gebläsegeschwindigkeit (Nebeldiffusionsgeschwindigkeit)
– Quick Start/Stop Funktion
– Überwachung der Einschalt-, Sende- und Betriebsstunden jedes piezoelektrischen Wandlers
– Diagnose von Fehlfunktionen piezoelektrischer Wandler
– eindeutige Alarm-Diagnoseanzeige
– passwortgeschütztes Diagnosemenü im Bedienermodus (nur Lesen)
– Diagnosemenü im Supervisor-Modus (Änderungen erlaubt) passwortgeschützt
– Pausenfunktion mit Speicherung der aktuellen Generierungseinstellungen
– Zurücksetzen des Zyklus auf die gespeicherten Einstellungen beim Verlassen der Pause oder bei Stromausfall
– Variabler Piepser je nach Funktion
– Lebenszyklusalarm für Messwertaufnehmer