Die digitale Zukunft der diskontinuierlichen Reinraumüberwachung

In einer Branche, in der Zuverlässigkeit, Effizienz und Normkonformität keine Option, sondern Pflicht sind, setzt Moqlero von der MKL-GmbH neue Maßstäbe. Als vollständig digitale Plattform für die diskontinuierliche Reinraumüberwachung ist es die Top-Notch All-in-One-Lösung, welche die Art und Weise revolutioniert, wie diskontinuierliche Partikelmessungen, Klassifizierungen und Rezertifizierungen durchgeführt werden.

Sicherheit und Effizienz nicht dem Zufall überlassen

Traditionelle Systeme zur diskontinuierlichen Partikelüberwachung in GMP-Umgebungen sind häufig fragmentiert: Verschiedene Geräte, getrennte Prozesse, manuelle Messungen sowie Papier- oder Excel-basierte Dokumentation – fehleranfällig, zeitintensiv und teuer. Moqlero beendet diese Komplexität. Es integriert alle relevanten Prozesse in einer zentralen, cloud-nativen Plattform: Unter Anderem automatische Reporterstellung, integrierte Messgerätesteuerung, nahtlose SAP-Anbindung oder elektronische Workflows als Teil des Abweichungs- oder Änderungsmanagements.

Mit nur wenigen Klicks ist ein gesamter Messablauf oder eine vollständige Reinraumklassifizierung/-Rezertifizierung durchgeführt, validiert und dokumentiert – ohne Medienbrüche, ohne Papierchaos.

14 Messverfahren, 10 Partikelmessgeräte, ein System

Moqlero unterstützt alle gängigen Verfahren der diskontinuierlichen Reinraumüberwachung: Von der klassischen Partikelmessung bis hin zum Filtertest oder der Clean-Up-Messung nach neuem EU GMP Annex 1.

Dabei können in Parallelmessungen bis zu sechs Partikelzähler gleichzeitig gesteuert und ausgewertet werden - eine enorme Zeitersparnis. Neben den zwölf verschiedenen Partikel-basierten Messmethoden unterstützt Moqlero mit der Luftwechselrate und dem Volumenstrom auch zwei Luftbewegungsmessungen. Die Plattform der MKL-GmbH ist kompatibel mit Geräten aller führenden Hersteller.

Automatisierung auf höchstem Niveau

Alle Partikelmessgeräte werden vollautomatisch konfiguriert, gesteuert und nach Abschluss der Messung ausgelesen. Die Ergebnisse werden in Echtzeit gegen definierte Akzeptanzkriterien geprüft und evaluiert. Anschließend wird jede Messung manipulationssicher in einem digitalen Report archiviert und ist jederzeit in Sekunden abrufbar. Neben klassischen Reports lassen sich auch langfristige Trends automatisiert über definierte Zeiträume hinweg erstellen und analysieren. Eine schnelle und einfache Integration in bestehende System ist ein weiterer Pluspunkt - das System kann SAP-Aufträge nahtlos über die integrierte Schnittstelle transferieren– effizient, sicher und ohne manuellen Aufwand.

Digitale Exzellenz trifft regulatorische Sicherheit

Die pharmazeutische Industrie verlangt höchste Standards in Sachen Dokumentation, Nachvollziehbarkeit und Sicherheit. Moqlero erfüllt diese Anforderungen mit vollständiger Computer System Validierung, lückenlosem Audit-Trail, manipulationsgeschützten Reports und sicheren Prozessen.

Ein besonderes Feature ist das integrierte Abweichungs- und Änderungsmanagement: Im Falle einer festgestellten Diskrepanz, wie beispielsweise defekter Filter, informiert das System das verantwortliche Personal sofort über automatisierte Alarmfunktionen. Das verantwortliche Personal ist dann verpflichtet, die Situation unverzüglich zu bewerten und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Mithilfe der elektronischen Signaturfunktion innerhalb des Systems kann die verantwortliche Person dann unmittelbar nach Abschluss von Korrekturarbeiten eine sofortige Wiederholungsmessung beauftragen und freigeben. Vollständige Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der GMP-Anforderungen werden im Prozess sichergestellt: Alle Aktivitäten, einschließlich Abweichungserkennung, Benachrichtigung, Korrekturmaßnahmen sowie die Beauftragung der Wiederholungsmessung, werden elektronisch dokumentiert und mit dem entsprechenden Auftrag verknüpft. Es entsteht Handlungssicherheit, auch in kritischen Situationen.

Vertrauen, das sich bewährt hat

Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Reinraumtechnik, kombiniert mit modernster Softwareentwicklung, machen Moqlero zu einer Plattform, die nicht nur technisch, sondern auch strategisch überzeugt. Viele Marktführer aus der Pharmaindustrie setzen auf die Lösung der MKL-GmbH – für höchste Prozesssicherheit, Effizienz und Qualität.

Denn am Ende zählt nicht nur die Einhaltung von Normen – sondern ein System, das den Kunden entlastet, die Mitarbeitenden stärkt und die Prozesse zukunftssicher gestaltet.