Come si trasforma un panno in un panno per ambienti sterili?

Tra i comuni consumabili per ambienti sterile, che vengono utilizzati quotidianamente nella maggior parte delle camere bianche, le salviette per ambienti sterili sono tra le più rilevanti in termini di importanza e quantità di consumo. Nell'impiego di strumenti per ambienti ad alta purezza, la conoscenza del comportamento di contaminazione di questi prodotti è di fondamentale importanza. A causa della vicinanza al processo di produzione o al prodotto stesso, sono soprattutto le particelle aerotrasportate e le impurità particolari che vengono prese in considerazione, poiché derivano dall'articolo di consumo. Per questo motivo, le salviette destinate all'uso in camera bianca devono essere valutate e analizzate in merito alla loro idoneità per ambienti sterili, cioè in relazione al comportamento di emissione di particelle.

Per quanto riguarda i requisiti normativi. Sembra complicato? Lo è anche - finché non si comprende. Qui si tenta di rendere più semplice al lettore quanto segue.

Comportamento di emissione di particelle – come, per favore?

Il vostro obiettivo di una produzione sicura in condizioni di "purezza" si scontra con il rilascio di particelle da superfici e aria attraverso strumenti come la salvietta per camera bianca. La causa di questa fastidiosa e controllabile emissione è da un lato la lavorazione e dall'altro lo stress meccanico sulla salvietta. Già con l'uso semplice e appropriato della salvietta si genera usura e, di conseguenza, produzione e rilascio di particelle. Questo avviene, tra l'altro, indipendentemente dalla sterilità della salvietta. Al contrario, la sterilizzazione comune con irraggiamento gamma porta a un'ulteriore sollecitazione della salvietta.

Per usare correttamente la salvietta, questa deve essere piegata, imbevuta di un detergente o disinfettante e infine messa in contatto con la superficie da pulire. Non attrae magicamente le particelle, ma diventa efficace nel pulire grazie all'interazione tra le fibre e la struttura tessile o non tessuto, che assorbe le particelle. L'efficienza di pulizia descrive quanto delle impurità presenti sulla superficie vengono rimosse durante il processo di pulizia. La pulizia comprende inevitabilmente l'attrito, che a sua volta rilascia più o meno particelle.

Per questo motivo, già la lavorazione della salvietta deve essere scelta in modo che, nelle condizioni descritte, abbia una produzione di particelle il più possibile bassa e un'efficienza di pulizia il più alta possibile. Per questo motivo, le salviette per camere bianche sono fatte di fibre sintetiche e lavorate in modo che siano il più possibile resistenti chimicamente e all'usura. In particolare con i non tessuti, bisogna prestare attenzione alla stabilizzazione e alla composizione del materiale. Infatti, poche salviette di non tessuto commerciali sono adatte per applicazioni critiche in ambienti di camere bianche.

I seguenti fattori influenzano tra l'altro l'idoneità delle salviette per ambienti sterili:

- Scelta del materiale - Immagine 1: Fibre di poliestere vs. Fibre di cellulosa
- Struttura del materiale / Stabilizzazione – Immagine 2: Tricot vs. Non tessuto
- Processo di produzione e preparazione
- Rugosità della superficie da pulire

Valutazione delle salviette PurWipe® presso l'Istituto Fraunhofer IPA

Il "problema delle particelle" diventa evidente solo quando lo si visualizza. Più precisamente, si capisce che il problema non è visibile a occhio nudo. Il nemico "particella" passa inosservato all'occhio umano. Come quindi qualificare? Come assicurarsi che la propria salvietta sia una salvietta per ambiente sterile?

Devono essere utilizzati strumenti di prova e norme valide per la misurazione e la qualificazione. Di solito, le prove di emissione di particelle delle salviette vengono eseguite e documentate dal produttore su base di lotto. Uno strumento importante per il controllo di qualità. Tuttavia, questo non garantisce una valutazione dell'idoneità delle salviette per ambienti sterili, e ancor meno da parte di un ente indipendente. Per determinare se una salvietta è adatta all'uso in una determinata classe di ambiente sterile, è necessario valutare la compatibilità con le classi di purezza dell'aria secondo ISO 14644-1.

Per valutare e qualificare le salviette della serie PurWipe® sono state condotte prove presso il rinomato Istituto Fraunhofer IPA. Le indagini sono state svolte nel centro di competenza per la microproduzione e ambienti sterili in una camera bianca di classe 1 (secondo ISO 14644-1). Per le misurazioni è stato utilizzato un apposito banco di prova, basato sulle specifiche della ISO 9073-10 "Analisi di fibre frammentate e altre particelle in condizioni asciutte". In questa configurazione, un contatore di particelle con una sonda di misurazione è stato posizionato sotto il campione, mentre questo veniva sottoposto a una sollecitazione meccanica definita. Le misure di qualificazione sono state eseguite anche in conformità alla nuova direttiva VDI 2083 foglio 9.2. L'analisi delle emissioni è stata condotta secondo ISO 14644-14.

L'obiettivo delle indagini era quindi capire in che misura le salviette PurWipe® possano essere utilizzate in ambienti puri e in quale classe di ambiente sterile. Per classificare le salviette, i valori di misurazione delle particelle sono stati analizzati statisticamente e confrontati con i limiti di classe definiti da ISO 14644-1. In particolare, si è considerato il risultato "peggiore" tra tutti i campioni di prova, cioè il risultato più sfavorevole, come riferimento per la valutazione.

Conclusione: "Idonee"

Il test indipendente condotto presso l'Istituto Fraunhofer IPA conferma: le salviette PurWipe® N2, K1, K3 e K4 sono idonee per ambienti sterili fino alla classe ISO 4.

Grazie agli elevati standard di qualità nella produzione delle salviette PurWipe® in condizioni di ambiente sterile, e allo sviluppo di queste salviette specificamente per le alte esigenze degli ambienti di camere bianche, queste salviette consentono un uso sicuro in ambienti puliti, escludendo alte emissioni di particelle e rischi per la camera bianca. Con il certificato di qualificazione rilasciato dall'Istituto Fraunhofer IPA e il marchio "Tested Device®" per le salviette PurWipe®, viene fornita la prova indipendente della loro idoneità per ambienti sterili, rappresentando un passo importante nella qualificazione del prodotto.