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A cosa bisogna prestare attenzione nel rispetto degli standard di qualità dei prodotti per ambienti sterili? Gli esperti dell'Accademia degli Ambienti Sterili forniscono le risposte.

Elementi di base per la produzione di prodotti per camere bianche

La produzione di prodotti in ambienti controllati, spesso sensibili, altamente complessi e/o di elevata qualità, richiede conoscenze specifiche per garantire le caratteristiche desiderate del prodotto. Infatti, i prodotti in ambienti sterili sono soggetti a requisiti estremi.

Attraverso la combinazio…

Con una soluzione di trasferimento, la gestione all'interno dell'isolatore è notevolmente semplificata. In combinazione con dispositivi di picco, l'installazione della pompa a pistoni rotanti può essere realizzata senza contatto diretto con questi materiali a contatto con il prodotto.
  • ALLEGATO 1

Potenziale di ottimizzazione in diversi settori degli impianti

L'Appendice 1 e i processi di riempimento e finitura: Impatti sulla messa a punto dello stabilimento e sulla preparazione del lotto

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Annex 1 («Produzione di medicinali sterili») le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, cioè il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Annex 1 stabilisce requis…

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