Egy innovatív légzárványgyűjtő a folyamatos mikrobiológiai monitorozáshoz minimális cserével a lemezeken

Ábra 2: Szabadon álló ISO-90 mintavételi fej, amely egy mintavételi helyen található az A osztályú területen (balra), és egy vákuumszáron és elektromos csatlakozón keresztül könnyen hozzáférhető tömítőcsővel összekötve egy ISO-CON vezérlőegységgel, amely az A osztályú területen kívül helyezkedik el (jobbra). Számos csavar és rozsdamentes acél állvány áll rendelkezésre különböző telepítésekhez.

Ábra 1: Két alternatív lehetőség az ISO-90 fejhez: a) a talapzaton szerelve, szanitercsatlakozóval a gyors kioldáshoz (bal); és b) szabadon álló (jobb)

A GMP-gyártási környezetekben alkalmazott aktív légzsilip-gyűjtő új, innovatív kialakítása lehetővé teszi mintavételt kritikus helyeken, az ISO 14698-1, az új EN 17141 és a legfrissebb 12. revízió szerint, a 9 cm-es TSA lemezen akár 4 órán keresztül, minimális emberi beavatkozással, megfelelve minden irányelvnek. Az új mintavételi eszköz magas biológiai hatékonysággal és 0,5 µm-es d50 értékkel rendelkezik (a választott résméretek függvényében), lehetővé téve pontos mintavételt legalább 1 µm résméretig, olyan területen, ahol a nulla növekedés igazolása szükséges. Emellett a készülék akár egyetlen 9 cm-es TSA lemezen is képes mintát venni akár 4 órán keresztül, csökkentve az emberi beavatkozásokat és a kritikus területeken a mikrobiális szennyezés kockázatát.

Ezáltal lehetővé válik a mikrobiológiai felügyelet egy teljes gyártási ciklus során, minimális emberi beavatkozással, például lemezcsere nélkül, ez pedig elengedhetetlen a termékminőség és a betegbiztonság javítása érdekében.

Általánosságban elmondható, hogy az itt bemutatott innovatív aktív légzsilip-gyűjtési módszer a hagyományos passzív módszereket, például a szedimentációs lemezekkel történő gyűjtést, kiválthatja.

A szerzőről:

John Cobb GMP-mikrobiológus, a PMT (GB) Ltd.-nél dolgozik. Több mint 40 éves tapasztalattal rendelkezik, beleértve eredeti tanulmányokat, gamma-sugárzási próbákat és az A osztályú tisztaterekhez alkalmas csomagolások beszerzését. Vezető gyártókat tanácskozott médiumfejlesztésben. 1985 óta részt vesz aktív légzsilip-gyűjtők fejlesztésében, és jelenleg ügyfeleket tanácskoz azok legmegfelelőbb gyűjtőeszközeiről A osztályú berendezéseikhez.

Hivatkozások:

(1) ISO 14698-1: 2018 Tisztaterek és kapcsolódó kontrollált környezetek — Biocontaminációs ellenőrzés, 1. rész: Általános elvek és módszerek. Genf, Svájc, Nemzetközi Szabványügyi Szervezet, 2003
(2) Ljungqvist B és Reinmüller B. A mikrobiológiai impaktáló légzsilip-gyűjtők hatékonyságának felügyelete. European Journal of Parenteral Sciences 2008; 13: 93-97. (d50 érték)
(3) EN 17141:2020 Tisztaterek és kapcsolódó kontrollált környezetek - Biocontaminációs ellenőrzés (előzetes jóváhagyás publikálás előtt)
(4) EU GMP Melléklet 1: Steril gyógyszerek gyártása (2020. február 12-i revízió) — Konzultációra készült
(5) Eaton T. Hatékony mikrobiális szennyezés kockázatkezelés. London, UK. SMi; Gyógyszerészeti Mikrobiológiai Konferencia, 2020.