- Dátum:
-
- Szeminárium
Validációs felelős a gyógyszeriparban (QV 16)
- Rendezvény helyszíne:
- Hamburg
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Alapelvek/Útmutatók
- Validáció története
- Definíciók
- Releváns szabályozási keretek
- AMWHV, EU-GMP irányelvek, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA irányelvek és útmutatók az ellenőrzéshez...,
- WHO
Validációs főterv
- Cél
- Felelősségi és hatálykör
- Szerkezet és tartalom
- Terjedelem
- Gyakorlati példa
Kockázatelemzés
- Miért szükséges a kockázatelemzés?
- Milyen módszerek léteznek a kockázatelemzéshez?
- Gyakorlati példa
Workshop a kockázatelemzésről
A workshop során berendezés- és folyamat-FMEA, valamint HACCP-elemzés kerül végrehajtásra.
A workshop során berendezés- és folyamat-FMEA, valamint HACCP-elemzés kerül végrehajtásra.
Validációs kvalifikáció
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Kvalifikáció szervezése
- Újra-kvalifikáció
- Régi berendezések kezelése
Validációs dokumentáció
- GMP követelmények a kvalifikációs/validációs tervek és jelentések készítéséhez
Validációs dokumentációs workshop
A workshop során dokumentum audit történik a kvalifikációs mintadokumentumokból, amelyek összehasonlíthatók egy GMP-ellenőrzéssel.
Számítógépes validáció
Számítógépes validáció
- Gyártósori szervezés a számítógépes validációkhoz
- Kockázatelemzés
- Rendszertípusok (GAMP)
- A validált állapot fenntartása
- Változtatások kezelése
- Régi rendszerek kezelése
Folyamatvalidáció
- Prospektív, párhuzamos, retrospektív validáció
- Folyamatos/folyamatos folyamatellenőrzés
- Gyakorlati példa
Esettanulmányok
Kvalifikációs esettanulmány
Egy újonnan tervezett WFI rendszer összes kvalifikációs szakaszát, egészen az FDA-ellenőrzésig bemutatva.
Kvalifikációs esettanulmány
Egy újonnan tervezett WFI rendszer összes kvalifikációs szakaszát, egészen az FDA-ellenőrzésig bemutatva.
Validációs esettanulmány
Egy filmtabletta példáján keresztül bemutatva a fejlesztést, a skálázást és a folyamat validálását.
Egy filmtabletta példáján keresztül bemutatva a fejlesztést, a skálázást és a folyamat validálását.
A hatóanyag-gyártás validációs/kvalifikációs követelményei
- Szabályozási keretek
- GMP követelmények a hatóanyag-gyártás kvalifikációjához
- GMP követelmények a hatóanyag-gyártás validálásához
- Retrospektív kvalifikáció
- Retrospektív validáció
- Gyakorlati példák
Tisztítási validáció
- Validációs terv
- Dokumentáció személyzetről és felszerelésről
- Mintavétel analitika
- Határértékek meghatározása
- Gyakorlati példák
Változáskezelés
- Változások, eltérések és próbák
- Változások regisztrációs jelentősége
- Ésszerű terjedelem a változáskezelés alkalmazásában a validációs szektorban
- Gyakorlatba ültetés
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
