Az HVAC tervezésének követelményei

– Az EU GMP irányelv 1. melléklete újra
– példadokumentumokkal a légkondicionáló rendszerekről

Az RLT, HVAC, légkondicionáló rendszerek új 1. mellékletével kapcsolatban

Megismeri a légkondicionáló rendszer tervezésének, kvalifikációjának és GMP-nek megfelelő működtetésének követelményeit. A rendszerüzemeltetés, monitorozás és újra kvalifikáció során fontos részletekre kell figyelni az új mellékletben. Meg fogja érteni a különbséget a pusztán technikai funkció (légkondicionáló rendszer nem gyógyszeripari épületekben) és az Annex 15 szerinti kvalifikáció között!

Új 1. melléklet

A GMP irányelv steril gyógyszerek gyártására vonatkozó 1. mellékletének új verziója 2024. augusztusától hatályos. Megismerheti az új 1. melléklet, az ISO 14644 és az FDA Steril-Guide követelményeinek gyakorlati alkalmazását.

Ebben a szemináriumban részletesen tárgyaljuk az olyan központi szabályozó dokumentumokat, mint az AMWHV, az EU GMP irányelv a 1. és 15. mellékletekkel, valamint az ISO 14644 szerepét a GMP kontextusában.

A hangsúly a légtechnikai rendszerek (HVAC) kvalifikációján van, beleértve a védelmi koncepciókat, a besorolást és a kvalifikációt az Annex 1 szerint, valamint a validációs mesterterv (VMP) kidolgozását.

A résztvevők gyakorlati példákon keresztül ismerik meg a tervezési, telepítési, működtetési és teljesítmény-kvalifikációk (DQ, IQ, OQ, PQ) tartalmát és végrehajtását, valamint a legrosszabb eset szcenáriókat.

Fontos szempontok, mint a GMP kockázatelemzések, monitorozás, karbantartás és az új melléklet szerinti újra kvalifikáció is részletesen tárgyalásra kerülnek. A szemináriumot szemléletes példadokumentumok, ellenőrzőlisták és a változáskezelés, kvalifikációs tervek gyakorlati alkalmazása egészíti ki.

További modulok

– Terek, levegő és technika: terek kialakítása és kvalifikációja
– Terek, levegő és technika: mérőtechnika, megvalósítás az új Annex 1 és a DIN ISO 14644 szerint