Ismerje meg a GMP követelményeket a tisztaterekre vonatkozóan

– Részletes mintadokumentumokkal
– Új 1. melléklet

Terület, levegő és mérőtechnika: Egy hálózatba kapcsolt minőségirányítási rendszer

A helyiségek, valamint a berendezések és gépek közvetlen hatással vannak a gyógyszerek és hatóanyagok gyártásának minőségére.

Mit tanul meg

A helyiségek és a szellőzőberendezések kialakítása döntő módon befolyásolja a szennyeződés potenciális mértékét élő és élettelen részecskék esetén. Ezért megtudhatja, hogyan kell a légtechnikai és helyiségkialakítási ismeretek alapján konkrétan megfogalmazni a követelményeket.

Ebben a szemináriumban az helyiségek kvalifikálásának és validálásának alapjait ismertetjük, beleértve a jogi követelményeket, mint az AMWHV, az EU GMP irányelvek új mellékletével 1 és az FDA szabályozásaival.

A résztvevők megtudják, miért kell helyiségeket kvalifikálni, és megismerhetik a kockázatelemzési és rendszerhatásértékelési módszereket, amelyek az ISPE Baseline Vol. 5 alapján készültek.

Gyakorlati esettanulmányok mutatják be a tipikus kihívások kezelését, például a tömítéseknél a áttöréseknél, és szemléltetik a kvalifikálási szakaszokat a Design Qualification (DQ)-tól a Performance Qualification (PQ)-ig. Emellett foglalkozunk a higiéniai zónák, a helyiségkoncepciók és a szellőző rendszerek különleges követelményeivel, hogy a helyiségek zónának megfelelő kialakítása biztosított legyen a releváns szabályozások szerint.

A szemináriumot kiegészíti egy bevezetés a dokumentációba, a tervezési követelményekbe és példákba a helyiségkönyvekről, beleértve a kvalifikálási és validálási mátrixot.

1. melléklet 2024-től hatályos!

Az EU GMP irányelv steril gyógyszerek gyártására vonatkozó 1. mellékletének új verziója 2023. augusztusától hatályos. Csak egy pont (8.123) lépett életbe később, 2024.08.25-én. Megtudhatja, hogyan lehet az új EU GMP melléklet, az ISO 14644 és az FDA Steril Guide követelményeit beépíteni a működési gyakorlatba.

További modulok

– Helyiségek, levegő és technika: Szellőzőberendezések
– Helyiségek, levegő és technika: Mérőtechnika, megvalósítás az új Annex 1 és a DIN ISO 14644 szerint