- Dátum:
-
- Webinár
Melléklet 1 Intenzív képzési tanfolyam - Élő online képzés
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Jövőbeli Steril Gyártás – néhány gondolat az 1. melléklet változásairól és a kapcsolódó egyéb dokumentumokról
Szennyezésellenőrzési stratégia - Ellenőr nézőpontja egy átfogó stratégiára
- Elvárások
- Várakozások & értelmezések
Az ECA CCS Útmutató – egy rövid áttekintés
- Az útmutató célja és hatálya
- Szerkezet & tartalom áttekintése
Szerkezet és tervezés – gyakorlati szempontok egy CCS-hez
- Hogyan fejlesszük ki a stratégiát
- Hogyan legyenek dokumentumaink elérhetőek és hozzáférhetőek
Aseptikus folyamat szimuláció – 1. melléklet követelmények
- Elvárások
- Várakozások & értelmezések
Steril szűrés & tartályzárás - 1. melléklet követelmények
- Steril szűrési követelmények
- Előhasználat utáni sterilizálás utáni integritás tesztelése (PUPSIT) steril szűrőknél
- Tartályzárási integritás tesztelése (CCIT)
- Vizuális vizsgálati folyamat
PUPSIT – 1. melléklet - Kockázatkezelés alkalmazása
- PUPSIT: Kockázatértékelés a PUPSIT-hez és az ehhez kapcsolódó kockázatok figyelembevétele a meglévő folyamatokban
CCIT – Az új 1. melléklet fényében
- Változott követelmények a steril termékek véglegesítésében a CCIT esetében
- Holistic és tudományosabb nézőpont a CCI rendszerre, mivel most már több befolyásoló tényező van kifejezetten kezelve
Diszinfekció – Hatékonysági tesztelés és validálás
- Antimikrobiális szerek és hatékonyságuk
- Tesztelési módszerek
- Hatékonysági tesztelés izolált baktériumok ellen
- Validálási megközelítés
QRM steril gyártásban – Ipari tapasztalatok
- Az EM program erősségei és korlátai
- Trendek: változások felismerése
- Modern technológiák alkalmazása
- Reakció szintek eltéréseire
Annex1 vs. ISO 14644-1
Technikai szempontból elvárások
Technikai szempontból elvárások
- Egyezőség és különbségek
- A részecskeméret kérdése
- Minősítési kihívások
Fejlettebb követelmények az épületekre és berendezésekre
- Berendezések: víz, gőz és gázok
- Épületek: levegőzárak és átadószekrények; barrier technológiák bevezetése
- Implicit követelmények
Hatóságok nézőpontja a RABS és izolátorok kérdésében
- Követelmények az akadályrendszerekre az új mellékletben
- Főbb változások a korábbi verzióhoz képest (Annex 1, 2008)
- Az ellenőr megjegyzései a változott követelményekről
Személyzet – Viselkedés és hozzáférés a tisztaterekbe
- Követelmények a személyzet számára az új Annex 1-ben
- Fejlesztések 2008-as verzió óta
- Az ellenőr megjegyzései a megvalósításról
Új követelmények a tisztatéri ruházati rendszerre, mint a szennyezésellenőrzési stratégia alapvető elemére
- Az „új” Annex 1
- Szennyezésellenőrzési stratégia a ruházatra
- Kockázatkezelés
Környezeti monitorozás – jelenlegi módszertan és tapasztalatok
- Az EM program erősségei és korlátai
- Trendek: változások felismerése
- Modern technológiák alkalmazása
- Reakció szintek eltéréseire
Környezeti és folyamat monitorozás – Az ellenőr nézőpontja
- Az egész Annex 1 követelményeinek összegzése
- Alapvető elemek az ellenőrzéshez
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
