WORKSHOP 1: GMP-ALKALMAZKODÓ DOKUMENTÁCIÓ
Az ellenőrzések nagy részben nem a gyártáshelyen, hanem az irodában zajlanak. A folyamatok, irányelvek és azok betartásának ellenőrzése dokumentumok alapján történik. Ez vonatkozik a technikai területre is. Ebben a gyakorlati foglalkozásban megtanulja felismerni és elkerülni a technikai GMP-dokumentumokban található hibákat.

 

 

A gyártóberendezés GMP-nek megfelelő tervezése a második workshop témája. Példák segítségével megtanulja, hogyan kell a gyártási folyamatnak megfelelő berendezéseket kialakítani, és ezeket költség szempontjából kritikusan értékelni.

 

WORKSHOP 3: HATÁSÉRTÉKELÉS
Minden folyamatlánc esetében szükséges azonosítani a minőségre hatással lévő rendszereket (Quality Impact) és meghatározni a kapcsolódó validálási lépéseket. Ebben a workshopban betekintést nyerhet a gyógyszeripari gyártási területek tipikus felszereléslistáiba, és csapatban rendszeresen értékelheti az eszközöket. Validálási vezető szerepében megvitatja, értékeli és dönt a minőségre gyakorolt hatásról. Eredményei egy tipikus munkacsomagot képeznek a megfelelő igazolási / validálási stratégia felé vezető úton.

 

A kockázatelemzés a berendezés tervezésének központi eleme, és alapvető irányt mutat az igazolás során. A negyedik workshop során felállítják a felhasználói igényeket (URS), és ennek alapján bemutatják és gyakorolják a kockázatelemzés készítését.