- Dátum:
-
- Webinár
GMP-k az eszközök, közművek és létesítmények számára - Élő online képzés
- Rendezvény helyszíne:
- online
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
QA rendszerek műszaki relevanciával
1. rész:
Változáskezelés, Műszaki Változások és Marketing Engedélyek
1. rész:
Változáskezelés, Műszaki Változások és Marketing Engedélyek
- „Változások” azonosítása - mit kell kezelni Változáskezelés alatt?
- CC-Workflows és buktatók
- Változáskezelés rutin műveletek vs. projektmunka esetén
- Marketing engedély - Szabályozási ügyek mérnökök számára
2. rész:
Eltérések, CAPA és Hibák
- Eltérések a műszaki környezetben
- Dokumentáció naplóban és magasabb szintű rendszerekben
- Műszaki eltérések értékelése
- Mikor van szükség CAPA-ra egy eltérés esetén?
- Riasztások kezelése
- Kapcsolat az eltérések, javítások, karbantartások között
- Példák
Kockázatelemzés
- Kockázatok kezelése a műszaki környezetben
- Projekt kockázatok
- Berendezés kockázatok
- Termék kockázatok
- Kockázatkezelő eszközök
- Példák
Integrált üzembe helyezés és kvalifikáció
- Régi V-modell és új megközelítések
- Projekt lépések és GMP szabályozások
- Minőség áttekintése és ellenőrzése projekt munka esetén
- GEP, SME, CQA és CPP: kulcsok az üzembe helyezéshez és kvalifikációhoz - folyamat
- Mit tartalmazzon az URS - és mit nem
- PID, Elrendezés, Alkatrészlista, FDS, SDS, HDS, Anyagbizonyítványok
- Újratervezés vs. Zöldmezős projektek
GMP Zóna Koncepciók (steril/nem steril/nagyon potensek)
- Alap GMP követelmények anyagok és gyógyszerek kezeléséhez
- Fizikai követelmények (területek) vs. Dinamikus követelmények (HVAC)
- A megfelelő követelmények megtalálása a gyártási művelet függvényében
- Megfelelő elrendezés és légzáras koncepció meghatározása
- Személyzeti és anyagáramlások meghatározása
- Termék vs. Személyzet védelme
- Termék védelmi koncepciók, légáramlás típusok
- Keresztkontamináció elkerülése: az EMA ötlete
- A barrier rendszerek jövője (Izolátor és RABS)
GMP Osztály Követelmények (HVAC és Barrier rendszerek)
- Néhány HVAC rendszer koncepció (pl. friss levegő / recirkulált levegő)
- A fő paraméterek megértése (térfogatok, nyomás, tisztaság stb.)
- GMP osztályozás és ISO szabványok, valamint azok kölcsönhatása
- Levegőszűrés és légáramlás öblítése alapelvek
- Részecske tesztelés a tisztatér zónának megfelelően
- Microbiológiai monitorozás tisztatérben
- Elvárások padlók, mennyezetek és falak kialakítására
- Tisztatér osztályozás, kvalifikáció, újra kvalifikáció
Mit jelent a GMP-kompatibilis tervezés?
- GMP-tervezés és -kockázat: a terméktől függ...
- Különleges esetek / részek / eljárások: Hőcserélő, Mintavételi szelepek, Áramellátás biztonsága, Tisztatéri csavar, Menet kenése
- Tisztíthatóság, Turbulens áramlás és felületek / Biofilm
- Rajzok: PID-szimbólumok és 3D-szabályok
- Kártevőirtás az építés és karbantartás során
- Dokumentáció GEP vs. „ALCOA-plus”
- IT-életciklus GMP-Berendezések számára
Higiénikus tervezés és anyagválasztás alapvető szempontjai
- Kockázatalapú megközelítés a megfelelő anyagok kiválasztásához
- Berendezés-specifikus meghatározás a higiénia kritikus területeire
- Nyitott & zárt berendezések
- Építészeti szempontok
- Tisztíthatóság
- Lefolyaszáradás
- Csőcsatlakozások
- Szegecses kötés
- Belső sarkok és szögek
Folyamatkapcsolati felületek: specifikációk és felületi kezelések
- Felületi minőségek meghatározása
- Felületi követelmények
- Felületi kezelési módszerek
- Mechanikus kezelés
- Kémiai módszerek
- Elektro-kémiai kezelés
Csővezetékek és szerelvények, csatlakozások, hegesztés és varratellenőrzés
- Csővezeték és csőhálózat szabványok
- Tisztíthatóság és holtágak
- Leválasztható csatlakozások
- Hegesztési technológia és hegesztési minőségi kritériumok
Elvárások a folyamatkörnyezet számára: a tisztatér
- Tisztatéri szabványok és osztályok
- Kiválasztás és beszerzés - tényezők, amelyek befolyásolják az alkatrészek kiválasztását
- Szerkezeti és mennyezeti rendszerek
- Elfogadási tesztek a falak és mennyezet esetén
- Tisztatéri ajtók követelményei
- Padló rendszerek
- Elfogadási tesztek a padlókra
- Kritikus tisztatéri interfészek
- Alkatrészek alkalmazása különböző tisztasági osztályokhoz
Berendezések felújítása, újraépítése és korszerűsítése
- Szükséges dokumentáció az indításhoz
- Mit kell figyelembe venni az újraépítési projektek során?
- HVAC rendszer korszerűsítése
- Hogyan védjük a folyamatban lévő gyártási műveleteket
- Termékek védelme
- Berendezések, helyiségek és HVAC védelme
- Áramlási koncepciók és külső személyzet irányítása
- Hozzáférés ellenőrzése, kártevőirtás, takarítás
- Védelmi intézkedések dokumentálása
- Friss projektek példái
GMP Segédberendezések (Víz / Gőz / Gázok)
- Előállítás: a forráselemzéstől a tisztított vízig, WFI, tiszta gőzig
- Alkatrészek: működési elvek (lágyító, EDI, RO, UF...)
- Tárolási és elosztási koncepciók
- Sterilizálási alapelvek
- Automatizálás, műszerezés, trendek
- Specifikáció és tervezés sűrített levegő számára
- Biztonság Nitrogén rendszerekhez
- API szennyezett hulladékvíz
Karbantartás és kalibrálás
- Gyógyszerészeti berendezések életciklus modellje
- Hogyan állítsuk be és tartsuk fenn a karbantartási / kalibrálási rendszert
- Meghatározás és ellenőrzés: gyakoriságok, tevékenységek, toleranciák, elfogadási kritériumok stb.
- Tevékenységek időzítése
- Dokumentáció és címkézés
- Adatintegritás
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
