- Dátum:
-
- Szeminárium
A Validációs Menedzser a Gyógyszeriparban
- Rendezvény helyszíne:
- Barcelona
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Áttekintés
Szabályozási követelmények a kvalifikáció / validáció szempontjából – a történelemtől a PAT-ig
- EU GMP irányelvek és mellékletek
- Melléklet 15 módosítása
- PIC/S irányelvek
- Üzemanyag- és folyamatvalidáció rendszertana
- Új megközelítések a validációban
- Az FDA útmutatója a folyamatvalidációról
Ipari nézőpont
Kockázatértékelés
- Miért szükséges a kockázatértékelés?
- ICH Q9
- Kockázatértékelési technikák
- Esettanulmány
Validációs Mesterterv
- Célkitűzés
- Formátum
- Tartalom
- Különbségek a PIC/S és a Melléklet 15 között
- Új követelmények a Melléklet 15 módosításával kapcsolatban
- Validációs Mesterterv és Elveszett Útmutató
Kvalifikáció
- Miért csináljuk ezt – a történelem
- Melléklet 15 követelményeinek frissítése
- DQ, IQ, OQ, PQ – hogyan illeszkednek egymáshoz a validáció szakaszai
- Hogyan kezeljük a kvalifikáció logisztikáját?
- Újra-kvalifikáció
- Használt berendezések kvalifikációja
Esettanulmány a Kvalifikációról
Az esettanulmány bemutatja, hogyan lehet egy tisztított vízrendszert kvalifikálni a cGMP szerint.
Az esettanulmány bemutatja, hogyan lehet egy tisztított vízrendszert kvalifikálni a cGMP szerint.
Esettanulmány a Validációról
Az esettanulmány egy tablettázási folyamat validációs tanulmányát mutatja be.
Az esettanulmány egy tablettázási folyamat validációs tanulmányát mutatja be.
Validáció
- A Validáció Életciklusa
- Előzetes vs. egyidejű validáció
- Még mindig megengedett a retrospektív validáció?
- Még érvényesek a 3 futtatások?
- Mit jelent a Hibrid Megközelítés?
- Újra-validáció vs. Folyamatos Folyamat Ellenőrzés és Folyamatos Folyamat Ellenőrzés
- Hasonlóságok / különbségek az USA és az EU folyamatvalidációs elvárásai között
- Csapdák
Számítógépes Validáció
- A számítógépes validáció szervezése
- Osztályozás (GAMP 5)
- Kockázatelemzés
- Változáskezelés
- Örökségi rendszerek
Tisztítási Validáció
- Validációs protokoll
- Kockázatértékelés
- Minta vétel
- Mely határértékek elfogadhatóak?
- Az új PDE megközelítés a Melléklet 15 módosításában
- Esettanulmány
Kvalifikáció / Validáció a kémiai API gyártás területén
- Irányelvek az API gyártás kvalifikációs / validációs szempontjairól
- GMP-követelmények az API gyártás területén
- Eltérések a gyógyszergyártástól
- Retrospektív kvalifikáció
- Újra-validáció
- Csapdák
Változáskezelés
- Technikai változáskezelés
- Szabályozási változáskezelés
- Változáskezelési dokumentáció
- Frissítés az Melléklet 15 követelményeiben
WORKSHOPOK
Négy párhuzamos workshopot kínálunk. Részt vehetsz valamelyik workshopon.
Négy párhuzamos workshopot kínálunk. Részt vehetsz valamelyik workshopon.
Workshop 1
Validáció szervezése
Egy interaktív workshop, ahol megismerheted és megvitathatod, hogyan valósíthatók meg a validációs tevékenységek egy meglévő QM-rendszerben, és hogyan írhatod meg a Validációs Mestertervet
Validáció szervezése
Egy interaktív workshop, ahol megismerheted és megvitathatod, hogyan valósíthatók meg a validációs tevékenységek egy meglévő QM-rendszerben, és hogyan írhatod meg a Validációs Mestertervet
Workshop 2
Kockázatértékelés és kvalifikáció
A workshop során a kvalifikációs tevékenységekhez kapcsolódó kockázatértékelést vizsgálod egy tipikus gyártási környezetben. Értékeled egy új töltővonalat az ISPE baseline guide szerint, és hatásértékelési tervet készítesz. Ez a terv átültetésre kerül a validációs követelményekbe és a validáció lépéseihez kapcsolódó tesztekbe, a DQ-tól az OQ-ig.
Kockázatértékelés és kvalifikáció
A workshop során a kvalifikációs tevékenységekhez kapcsolódó kockázatértékelést vizsgálod egy tipikus gyártási környezetben. Értékeled egy új töltővonalat az ISPE baseline guide szerint, és hatásértékelési tervet készítesz. Ez a terv átültetésre kerül a validációs követelményekbe és a validáció lépéseihez kapcsolódó tesztekbe, a DQ-tól az OQ-ig.
Workshop 3
Kockázatértékelési Folyamat Validáció
Egy interaktív workshop gyakorlati példákkal és gyakorlatokkal a Quality Risk Management alkalmazásáról egy tablettázási folyamat validálásában.
Kockázatértékelési Folyamat Validáció
Egy interaktív workshop gyakorlati példákkal és gyakorlatokkal a Quality Risk Management alkalmazásáról egy tablettázási folyamat validálásában.
Workshop 4
Kockázatértékelés Tisztítási Validációhoz
Egy interaktív workshop, ahol megismerheted és megvitathatod a GMP-releváns szempontokat a tisztítás validálásában, különösen az elfogadási kritériumok számítására fókuszálva.
Kockázatértékelés Tisztítási Validációhoz
Egy interaktív workshop, ahol megismerheted és megvitathatod a GMP-releváns szempontokat a tisztítás validálásában, különösen az elfogadási kritériumok számítására fókuszálva.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
