Autor: Dieter Sauer

Festlegung einer Reinraumklasse

Ich frage mich wie die Herleitung einer Reinraumklasse erfolgt, nicht zu verwechseln mit der Definition der Reinraumklassen Gibt es dafür einen Leitfaden? Wie ermittle ich die folgerichtige Reinraumklasse für mein Produkt? Zumindest der Ansatz müßte doch allgemeingültigkeit besitzen bevor produktspezifische Aspekte die zu wählende Reinraumklasse beeinflussen.
Über eine Unterstützung würde ich mich sehr freuen.

Autor: Arthur Klavora

Re:Festlegung einer Reinraumklasse

Sehr geehrter Herr Sauer

In den gängigen Normen und Richtlinien finden Sie allgemeine Empfehlungen dazu. Geht es um technische Produkte führt kein Weg an einer Risikoanalyse (z.B. FMEA) vorbei. Fragen nach der kritischen Partikelgrösse für den Prozess/Produkt oder Vermeidung molekularer Kontamination (z.B. Optik) stehen immer am Anfang. Daraus kann ein Spezialist für RR-Engineering die erforderliche RR-Klasse und vor allem Art der Lüftung (FFU's (TAV), Drallauslass (TMS), SWB oder LF) ableiten. Für Pharmazeutische Produkte gibt es den GMP Annex 1 der unter Ziffer 17 dazu ganz dezidierte Aussagen trifft. Bei Medizintechnischen Produkten ist es nicht klar geregelt - es hat sich aber ein Best Practic Standard etabliert. Über eine Risikobetrachtung z.B. der Klassifizierung des medizintechnischen Produktes oder des max. zulässigen Bioburden kann der Spezialist die erforderliche RR-Klasse festlegen. Wie so oft also der Grundsatz: "Es hängt davon ab..."

Autor: Harald Flechl

Re:Festlegung einer Reinraumklasse

Dazu gibt es mehrere Ansätze. Vereinfacht - ohne Ihren Prozess zu kennen: Welche Partikelgrößen (inkl. Mikroorganismen) in welcher Anzahl sind für mein Produkt/Prozess störend, bzw. was ist noch akzeptabel? Danach ist auch das "Umgebungskonzept" zu definieren, wie z.B. (ohne Anspruch auf Vollständigkeit) Raumlösung ("Ballroom", Reine Zonen, RABS, Isolatoren), Personal (Bekleidung, Aktivität) , Materialfluss, Personalfluss, Luftströmungskonzept, welche Prozessschritte benötigen welchen Schutzgrad, usw. Es ist nicht nur damit getan eine Reinheitsklasse dafür festzulegen.

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