Autor: Peter Erken

allgemeine Fragen zur Reinraumtechnik

Hallo zusammen,

ich bin als CTA Mitarbeiter in einer Medizinprodukteproduktion und habe seit der Reinraumfachmesse Lounges 2017 einige Fragen, deren Antworten bzw. Lösungen ich nicht in unserem Haus erwarten kann.

Vielleicht kann mir jemand dazu "einfache" Antworten liefern :-)

> Welche Empfehlungen / Voraussetzungen gelten bei Rauchern (Raucherpausen) und Einsetzbarkeitszeit Produktion vs. Partikelabgabe in ISO 8- Reinräumen?

> Der Druckunterschied in unseren Reinräumen der ISO-Klasse 8 bzw. GMP-Klasse „D“ soll lt. festgelegten Vorgaben jeweils 15 Pa Überdruck betragen, je weiter man in Reinraumklassen eindringt (aber ich habe dazu nirgendwo irgendwelche Vorgaben in Richtlinien gefunden, bin aber auch nicht der Reinraumingenieur); also die ersten Personal- und Materialschleusen sollten bei 15 Pa Überdruck liegen, die darauf folgenden Reinräume bei 30 Pa Überdruck (usw., bei uns hört es hier auf, da wir keinen inneren reineren Bereich haben). Stimmt diese Aussage? Ich habe dies an mehreren Ständen gehört…

o Bei uns sind die Arbeitsreinräume auf 24 Pa Überdruck eingestellt, daraus resultierend die Schleusendrücke bei 12 Pa Überdruck
o Kann man den Druck einfach erhöhen? Hat das dann auch etwas mit dem Luftwechsel zu tun? Gibt es Probleme mit den bei uns nur aufgelegten Deckenelementen?

> Ab welchen über- oder unterschrittenen Sollwerten und Parametern (Druck, Temperatur, Feuchte) sollte / muß die Reinraum-Produktion eingestellt werden? Das Kontroll-Lämpchen leuchtet ja dann auch ROT…

Vielleicht können alle Fragen geklärt werden :-) Ich habe versucht, zu diesen Themen etwas zu recherchieren, aber dazu fehlt mir wohl das nötige Fachwissen...

Vielen Dank.

Autor: Harald Flechl

Re:allgemeine Fragen zur Reinraumtechnik

Hallo,
zu den Empfehlungen für Raucher/Raucherpausen:
- Es wird angenommen dass bis ca. 2-3 Stundennach dem Rauchen eine erhöhte Partikelabgabe stattfindet. Tatsächliche Werte wurden noch nicht erhoben. Allerdings ist anzumerken, dass sich je nach Befinden und Person die Partikelabgabe um den Faktor 500 unterscheiden können (Fa. Dastex, Untersuchung in Body-Box).

- zu allererst ist anzumerken: ein Reinraum mit guter Lufturchströmug braucht keinen Überdruck!
Das wird allerdings im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb durch die Auditoren nicht akzeptiert, da in den Guidelines ein Richtwert von 10-15Pa angegeben wird und diese Guidelines als "Bibel" angersehen werden. Der Druckunterschied sollte sich von Reinraum zu Reinraum einstellen - die Schleuasen liegen dann dazwischen.
Der Zeitraum bei unterschreiten des definierten Druckes ist "risikobasiert" festzulegen. Mann kann dazu eine Monitoringreihe an den kritischen Punkten starten und den Raumdruck nachunten fahren um zu beweisen, dass der reduzierte Druck keinen Einfluss hat.
Bei guter Luftdurchströmung kann man diese Messreihe nach ca. 3-4 Stunden abbrechen - es wird sich keine Auswirkung zeigen.

Zu Temperatur und Feuchte
- Temperatur und Feuchte sind keine Reinraumkriterien. Sie sind nach den Anforderungen des Herstellprozesses festzulegen. Gibt es dazu keine Anforderungen ist die "Behaglichkeit" der Mitarbeiter in der spezifizierten Reinraumkleidung als Kriterium heranzuziehen (Üblicherweise in einem Reinraum +22°C und 45-50% relative Feuchte.

LG
H. Flechl

Antwort zu diesem Beitrag

Name

E-Mail

Betreff

Nachricht


Veröffentlichung

Neue Foren-Beiträge werden erst nach einer Prüfung der Redaktion veröffentlicht.