- Datum:
-
- Webinar
Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie (QV 16) - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Tag 1
Begrüßung und Einführung
- Einführung in die Veranstaltung
- Erläuterung der Internetprüfung
Grundlagen/Guidelines
- Historie der Validierung
- Definitionen
- Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
Risikomanagement
- Der Risikomanagement-Prozess nach ICH Q9
- Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
- Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
- Praxisbeispiel
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
Qualifizierung
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisation von Qualifizierungen
- Requalifizierung
- Umgang mit Altanlagen
Tag 2
Fallstudie Qualifizierung
- Projektierung Wasseranlage
- Die Design-Phase: Risikoanalyse, URS, DQ
- IQ, OQ, PQ
- Erfahrungen aus Inspektionen
Prozessvalidierung
- EU vs USA
- Der Link zur Zulassung
- Prospektive, concurrent, Validierung
- Continued/Ongoing Process Verification
- Tipps und Tricks aus der Praxis
Fallstudie Prozessvalidierung
- Quality Target Product Profile (QTPP)
- Initiale Risikoanalyse
- Die Entwicklung einer festen Arzneiform (CQAs)
- Abschließende Risikoanalyse
- Die Prozessvalidierung
- Validierungsplan und -bericht
Computervalidierung
- Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
- Risikoanalyse
- Systemklassifizierungen (GAMP)
- Erhaltung des validierten Zustandes
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Altsystemen
Fallstudien
Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.
Tag 3
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
- Regelwerke
- GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
- GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung
- Retrospektive Validierung
- Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
- Validierungsplan
- Dokumentation Personal und Ausrüstung
- Probezug Analytik
- Festlegung von Limits
- Praxisbeispiele
Change Management
- Changes, Deviations und Trials
- Registrierungsrelevanz von Changes
- Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
- Umsetzung in die Praxis
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
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69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
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