- Datum:
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- Seminar
Dichtigkeitsprüfung & Visuelle Kontrolle von Parenteralia
- Veranstaltungsort:
- Mannheim
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Dichtigkeitsprüfung von Parenteralia
Dichtigkeitsprüfung bei sterilen Arzneimitteln: Grundlagen und Anforderungen
- Rechtliche Grundlagen: GMP- und Arzneibuchforderungen
- Methoden und Prozesse
- Inspektion Qualifizierung/Validierung HVLD
- Beispiele für Beanstandungen und Reklamationen
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Messsysteme
- Physikalische Grundlagen der verschiedenen Testmethoden
- Pressure / Vacuum Decay
- LFC (Liquid Filled Container) leak testing
- TDLAS/ HSA (frequency modulated spectroscopy)
- High Voltage leak testing
- 3μm IR and Mass-Spectroscopy
- Force Detection
- Auswahlmatrix gemäß Produkt, Produkteigenschaften und Primärpackmittel
- Inline-Prüfung vs. Probenzug
- Grenzen der Methoden und falsche Erwartungen
- Definition „Undichtigkeit“ und leak rates
- Die Risikobewertung als erster Schritt: brauchen wir überhaupt eine Dichtigkeitskontrolle?
Dichtigkeitsprüfung, Konzept und Durchführung bei Boehringer Ingelheim
- Gesamt-Konzept CCIT am Standort Ingelheim
- Normleck: Herstellung, Einsatzgebiete
- Unterscheidung der prinzipiellen Prüfverfahren (probabilistisch vs. deterministisch; inline vs. offline, etc.)
- Prüfungen am Standort Ingelheim (vom Bubble Test über Mikrobiologische Prüfungen zur Headspace Analyse)
- Qualifizierungsstrategie Vacuum Decay Prüfung
100% Inline-Dichtheitsprüfung von Ampullen
- Beschreibung der Hochspannungsrissprüfung
- Integrieren des Prüfsystems in den Prozess
- Grenzen des Systems
- Qualifizierung des Prüfsystems
- Routine-Betrieb
Temporäre CCI Defekte und deren Auswirkungen auf Sterilität und Stabilität
- Typen temporärer Defekte und deren Entstehung sowie potentielle Auswirklungen
- Nachweis temporärer Defekte
- Verstopfung von Undichtigkeiten (Clogging)
- FDA Leitlinie CCIT als Ersatz der Sterilitätsprüfung (Guidance for the industry: CCIT in Lieu of Sterility)
- Temporäre Defekte mit möglichen Auswirkungen auf die Sterilität
Visuelle Kontrolle von Parenteralia
Konzepte der 100% visuellen Kontrolle
- Anspruch an die visuelle Kontrolle / Sinn der Kontrolle
- Warum ist die visuelle Kontrolle eine IPC?
- Inline / atline / offline Prüfung?
- Manuelle / halbautomatische / automatische Kontrolle – Unterschiede
- Risikobasierter Ansatz – sind Partikel kritisch?
- FDA-Anforderung: Investigation jedes Partikels?
- AQL-Prüfung durch Produktion oder QC/QA?
Regulatorische Anforderungen und GMP-Inspektionen
- Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden
- Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume
- Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung)
- Inspektion optischer Kontrollsysteme (Halbautomaten)
QS-Aspekte bei der manuellen und automatischen optischen Kontrolle
- Fehlerspezifikationen
- Alarmgrenzen
- OOS und Maßnahmen
- Schulung & Qualifizierung der Mitarbeiter/innen
- Stichprobenstatistik, AQL, Freigabe-Entscheid
- Knapp-Test
Testsets für Training, Qualifizierung, Funktion
- Definitionen, Fehlerkategorien, Fehlerbibliotheken
- Aufbau und Zusammensetzung der verschiedenen Testsets
- Handhabung und Freigabe von Testsets
- Dokumentation
Von den Produktanforderungen zur URS
- Technische Limitierungen von vollautomatischen Inspektionsmaschinen
- Vorstellung von Inspektionsmaschinen verschiedener Supplier
- Abgleich Produktanforderungen mit Eigenschaften verschiedener Inspektionsmaschinen
- Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Maschine
- Bewertungskriterien
Qualifizierung & Validierung eines Vollautomaten
- Inspektionsstationen und Parameter
- Einstellungen und Funktionen
- Prüfungen in den IQ-, OQ- und PQ-Phasen
- Testsets zur Festlegung der Detektionsraten pro festgelegter Fehlerkategorie
- Besonderheiten bei der Prüfung von Lyophilisaten
- Mensch - Maschine Vergleich
Einsatz von KI in der automatischen visuellen Kontrolle
- Entwicklung von robusten, zuverlässigen und produktionsreifen Modellen in 4 Phasen
- Phase 1: Problemerkennung und -Beschreibung
- Phase 2: Spezifikation des Prüfkonzepts & Definition der Probensätze
- Phase 3: Modellentwurf, Training und Verifikation – risikobasierter Ansatz
- Phase 4: Qualifizierung und Validierung
- Technologien zur effizienten Bilddatenerfassung, variable Modelltechnologien, Transfer-Learning / vortrainierte Modelle
Partikel: typische Quellen und ihre Bedeutung bei der Chargenbewertung
- Externe Quellen (Packmittel, Filter, Abrieb…)
- Interne Quellen (produktinhärente Partikel)
- Potentielle Risiken für den Patienten
- Ursachensuche bei Partikelbefund
- Abwägung bei der Chargenbewertung & Dokumentation
Visuelle Kontrolle in der betrieblichen Routine
- Trending der Ergebnisse der visuellen Kontrolle
- Maßnahmen bei OOT-Ergebnissen
- Umgang mit Packmittelschwankungen/-Änderungen
- Review / Requalifizierung / Revalidierung von AVI-Systemen
- Bedeutung der visuellen Kontrolle auf die Chargen-Freigabe
- Umgang mit Complaints / Rückrufen
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