Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt gesetzlichen und normativen Vorgaben, für die bereits ganz am Beginn der Entwicklung wesentliche Weichenstellungen erfolgen müssen.

Ziel der Weiterbildung

Sie lernen die gesetzlichen und normativen Vorgaben mit Schwerpunkt auf den Vorgaben der EN ISO 13485 und 21 CFR 820 kennen. Die erforderlichen Entwicklungsschritte, notwendigen Prozesse im Qualitätsmanagementsystem und deren Schnittstellen sowie die erforderliche Dokumentation werden vorgestellt und anhand praktischer Beispiele erläutert.