- Datum:
-
- Webinar
GMP-Grundlagen der Sterilproduktion (S 4) - Live Online Seminar
- Veranstaltungsort:
- Online
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Aktuelle Regelwerke für den Bereich der Sterilproduktion und deren Verbindlichkeit
- Regulatorische Basis in Europa und den USA
- EU GMP Leitfaden Annex 1 - Aktueller Stand
- FDA Aseptic Guide
- PIC/s Recommendations
- Andere Regularien und Literatur zum Stand von Wissen und Technik
Reine Räume / Isolatoren / RABS
- Vorgaben in den internationalen Regularien
- Reinraumkategorien
- Qualifizierungs-/Validierungsnotwendigkeit
- Besonderheiten des Isolators / RABS
Personalhygiene
- Kontaminationsquellen / Präventivmaßnahmen
- Zonenkonzept
- Bekleidung
Einschleusen und Verhalten im Reinraum
- Einschleuseprozedere
- Einschleusvalidierung
Sterilisationsverfahren und deren Validierung
- Trockene Hitze
- Feuchte Hitze
- Sterilfiltration
- H2O2
- Nachweis der Wirksamkeit der Verfahren – Validierungsanforderungen
- Praktische Aspekte im Betrieb
Schulung von Reinraumpersonal
- Umfang der Schulungen
- Themen der Schulungen
- Gesundheitsüberwachung
- Verhalten im Reinraum
- Sicherstellen des Schulungserfolgs
- Dokumentation
Reinigung und Desinfektion in Reinräumen der Klasse A und B und in Schleusen
- Reinigungsverfahren
- Auswahl der Desinfektionsmittel
- Optimierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
- Prüfung auf Desinfektionsmittelresistenz
Validierung in der aseptischen Produktion mittels Media Fill
- Was ist ein Media Fill?
- Qualifizierung / Qualifikation der Mitarbeiter
- Planung, Design und Durchführung eines Media Fill
- Auswertung und Dokumentation
Mikrobiologisches Monitoring
- Regulatorische Anforderungen
- Methoden und Verfahren
- Erstellung eines Prüfplanes
- Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen
- Bewertung der Ergebnisse
- Trendanalyse
- Maßnahmen bei Abweichungen
Umgang mit Abweichungen
- Regulatorische Anforderungen
- Definition
- Generelles Vorgehen
- Fallbeispiele
- Media Fill
- Umgebungsmonitoring
- Steriltest
Inspektionen und Audits in der Sterilproduktion
- Auswertung von Inspektionsbeanstandungen (Findings / Warning Letters)
- Erkennen und Bewerten von Abweichungen in Sterilbetrieben
- Kritische Punkte im Rahmen eines Audits – interaktive Diskussion mit den Teilnehmern anhand von Beispielen aus der Praxis
Case Study / Workshop: Einschleusen in den Reinraum
Die Teilnehmer/innen erarbeiten und bewerten verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B.
Die Teilnehmer/innen erarbeiten und bewerten verschiedene Einschleusabläufe in Reinraumklasse B.
Case Study / Workshop: Fallbeispiele
Die Teilnehmer/innen bearbeiten und bewerten Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
Die Teilnehmer/innen bearbeiten und bewerten Fallbeispiele aus der täglichen Praxis der Sterilproduktion bezüglich
- Bewertung von Abweichungen
- Definition von CAPAs
- Personalhygiene
- Reinigung & Desinfektion
- Umgebungsmonitoring selbst erstellen
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
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