Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Sie tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Wir diskutieren die ersten Erfahrungen, Learnings und mögliche Stolpersteine mit dem neuen Anhang 1. Tauschen Sie sich mit Experten und Kollegen aus und berichten Sie von Ihren ersten Erfahrungswerten in der Vorbereitung, der Umsetzung und den möglichen Problemzonen.
Fokus Sterilherstellung:
Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Unser erfahrener Referent Ruven Brandes hat für Sie die die wichtigsten Themen herausgearbeitet und gibt Ihnen Ideen, was Sie jetzt beachten müssen. Außerdem erfahren Sie detailliert, welche neuen Anforderungen einzuhalten sind und auch welche Sie gegebenenfalls vernachlässigen können. Sie erfahren, wie die verschiedenen Verfahren zur Sterilherstellung angewandt werden und welche Aspekte bei welchem Verfahren kritisch sind. Eine sehr wichtige Rolle spielt die Produktionsumgebung, welche neuerdings in einer Prozesskontrollstrategie ausführlich darzulegen und zu verteidigen ist. Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Sterilherstellung. Allerdings bedienen sich auch Hersteller bestimmter nicht-steriler Produkte der Vorgaben des Anhang 1, z.B. bei der Definition der Reinraumklassen. Der Annex 1 ist daher eine Ausdehnung des Geltungsbereiches auch auf bestimmte nicht-sterile Produkte. Die neue Version stellt klar, wie die Vorgaben der ICH Richtlinien Q9 und Q10 in Bezug auf Einrichtungen, Ausrüstung und Prozesse bei der Herstellung steriler Produkte umzusetzen sind.
Alle Sterilhersteller werden sich mit der neuen Gesetzesgrundlage beschäftigen müssen. Einen Teil der Arbeit haben wir Ihnen damit bereits abgenommen.