GMP-Geräte und Anlagen qualifizieren, GMP-Prozesse validieren

Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist nachzuweisen, dass Geräte, Anlagen und IT-Systeme geeignet sind und einwandfrei arbeiten. Diesen umfassenden Nachweis bezeichnet man in der GMP Welt als Qualifizierung. Die Qualifizierung unterliegt gesetzlichen Anforderungen. Erfahren Sie im Webinar GMP Kompakt 4 die wesentlichen Phasen der Qualifizierung.
Ebenso wie Geräte und Anlagen zu qualifizieren sind, müssen Prozesse validiert werden. Vereinfacht heißt dies: Nachweis, dass die festgelegten Erwartungen mit hoher Wahrscheinlichkeit erfüllt werden. Gerade in den letzten Jahre hat sich neben dem traditionellen Ansatz mit drei Validierungschargen ein weiterer Validierungsansatz etabliert. Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Anforderungen an die Validierung gestellt werden.