Seminar

SPS in der Pharmaindustrie (CV 10)

Termin:
23.01.2020 - 24.01.2020
Veranstaltungsort:
Karlsruhe
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rechtliche Grundlagen
  • Rechtsvorschriften / EU-Vorgaben
  • PIC/S Guidance PI 011/2 im Zusammenhang mit SPSen
  • Guides der Industrie und Fachverbände
  • Nationale und internationale Richtlinien und Qualitätsstandards einschließlich Normen
Part 11 Compliance, GAMP® Good Practice Guide “VPCS” und SPS
  • Part 11 Relevanz
  • Klassifizierung nach GAMP®
  • Spezifikation / Testen
  • Qualifizierung / Validierung
Inspektion von SPS-gesteuerten Anlagen durch die Behörde
  • Inspektionsvorbereitung
  • Inspektionsdurchführung
  • Inspektionsinhalte und Schwerpunkte bei Inspektionen von SPS-Systemen
  • Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
  • Mängel
Verhältnis Kunde – Lieferant: GAMP 5 Werkzeuge zur erfolgreichen Projektabwicklung
  • Kundenanforderungen verstehen
  • Projektabwicklung unter Einbeziehung des Kunden
  • Risikominimierung während des Projektlebenszyklus
  • Begleitende Dokumentationsprozesse durch interne und externe Design- und Freigabeanforderungen
  • Testkonzept: von der Checkliste zur komplexen Qualifizierung
Risikobasierter Ansatz bei SPSen
  • Unterscheidung Systemrisiko – E-record-Risiko
  • Risikoanalyse unterschieden nach direktem, indirektem und keinen Einfluss
  • Drei typische Maßnahmen zur Risikokontrolle
    • technisch
    • prozedural
    • Test- und Abweichungsmanagement
GMP-gerechte Dokumentation
  • Grundlagen
  • Qualifizierungs-/Validierungsdokumentation
  • Sonstige Dokumente
  • Technische Dokumentation
Anforderungen an die internen Prozesse bei der Softwareentwicklung beim Lieferanten
  • Effektive Umsetzung der Kundenanforderung (URS und resultierendes Pflichtenheft)
  • Eigene Standards und Vorgaben definieren und einhalten
  • Umsetzung von rechtlichen Anforderungen, z.B. Maschinenrichtlinie
  • Aufwandsminimierung (Kosten) durch Standardisierung (Modularisierung)
  • Strukturierter Anpassungsprozess standardisierter Module inkl. skaliertem Änderungsmanagement
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion - Qualifizierung
  • Validierungskonzept
  • Qualifizierung
  • Verifizierung
  • Design
Praxisbeispiel: Validierung einer SPS in der Pharmaproduktion – Betriebserhaltung des qualifizierten Zustands
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen
  • Betrieb unter validierten Bedingungen
  • Design
Podiumsdiskussion aktueller Fragen
Im Rahmen der Podiumsdiskussion wird auf aktuelle Fragestellungen im Rahmen der Validierung und des Betriebs von SPSen eingegangen, z.B.
  • Kann man einen „Group Account“ benutzen, d.h. mehrere Personen arbeiten mit einem Passwort?
  • Wie geht man mit dem Zugangsschutz bei SPS-Systemen um, besondere bei alten Systemen?
  • Wie soll man mit Alarmmeldungen umgehen?
  • Sind Parameteränderungen Änderungen im Sinne der Änderungskontrolle oder dürfen sie „einfach“ gemacht werden?
  • Qualifizierung der SPS: im Rahmen der Maschinenqualifizierung oder als „eigenes CV-Projekt“?
  • Welchen GAMP-Kategorien können SPS-Programme zugeordnet werden? Gibt es SPS-Programme, die als Standardsoftware betrachtet werden können?
  • Welche Konsequenzen haben die GAMP 5 Ansätze auf die Qualifizierung der SPS
  • Braucht ein Automatisierungssystem (SPS) einen Audit Trail?
  • Was erleichtert sich durch den neuen Annex 15 für die Validierung?
  • Welche Anforderungen ergeben sich an die Lieferantenqualifizierung
  • Auftraggeber Pharmaunternehmen – Maschinenbauer – Lieferant der SPS: Wie sieht die Verantwortungsabgrenzung aus?

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CONCEPT HEIDELBERG GmbH
69123 Heidelberg
Deutschland