Seminar

IT für nicht-ITler

Termin:
22.01.2019 - 23.01.2019
Veranstaltungsort:
Karlsruhe
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH

Regulatorischer Background

  • EU-GMP Annex 11
  • PIC/s PI 011
  • DIN EN ISO 27002
  • BSI-Grundschutzkataloge
  • Internationale Regularien
  • Bedeutung von GAMP

Technologien der Hardware- und Software-Komponenten

  • Netzwerk
  • Datenspeicherung
  • Server und Virtualisierungsplatform
  • Virtualisierung
  • IT-Sicherheitskomponenten

IT-Systemlandschaft

  • Konventionell
  • Virtuell
  • Cloud
  • Outsourcing / Off-Shoring

Besonderheiten spezieller IT-Systeme

  • Steuerungen / Automatisierungssysteme
  • Dokumentationssysteme / Dokumentenmanagementsysteme
  • MES
  • ERP Systeme
  • LIMS

Organisation der IT

  • Management
  • Verantwortlichkeiten
  • Infrastrukturen
  • Applikationen
  • Qualitätsstandards
  • Security-Standards
  • ITIL und COBIT

Daten – welche gibt es?

  • Stammdaten
  • Bewegungsdaten
  • Prozessdaten
  • Parameter und Konfigurationsdaten
  • Programme
  • Bedeutung und Aufrechterhaltung der Datenintegrität

Datenmanagement

  • Datensicherung: RAID-Konzepte, Backup-/Recovery-Konzepte
  • Archivierung: Archivierungskonzepte, Probleme der Langzeitarchivierung, Archivmigration, Datenvernichtung
  • Migration
  • Datenlöschung

Lebenszyklus von IT-Systemen und Software

  • Lebenszyklusmodelle bei IT-Systemen: Referenz-Lebenszyklus, Spoon-Model, Software-Kategorien, Konfigurieren vs. Entwickeln
  • Projekt
  • Betrieb und Wartung
  • Stilllegung
  • Softwareentwicklung
  • Klassische Methoden
  • Agile Methoden
  • Aktuelle Softwareentwicklungsstandards
  • Software-Engineering
  • Qualitätssicherungsaspekte: Softwaretests, Funktionsverifizierung, Formale Softwarevalidierung
  • Unterschiede und Gemeinsamkeiten von „Computervalidierung“ und „Prozessvalidierung“

Trends in der IT – Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren

  • Cloud Computing
  • Mobile Devices
  • Mobile Applikationen
  • Big Data

Spezielle Aspekte

  • ERES (Elektronische Aufzeichnungen – elektronische Unterschrift
  • Audit Trail Anforderungen
  • Änderungskontrolle
  • Unterschiede Parametrierung – Konfigurierung - Customising
  • Patches – Hotfixes – Updates/Upgrades
  • Lieferanten / Kriterien der Lieferantenauswahl

Mängel bei Inspektionen

  • IT-Infrastruktur, Netzwerke
  • Back-up und Archivierung
  • Automation, SPS
  • Electronic Record / Electronic Signatures
  • Audit Trail
  • Datenintegrität

|→ Weitere Informationen|


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CONCEPT HEIDELBERG GmbH
69123 Heidelberg
Deutschland