Limpieza segura y eficiente en recursos de los envases farmacéuticos después del llenado

Para garantizar que las sustancias que puedan haber llegado a las superficies exteriores de los viales durante el llenado no representen un peligro para las personas y el medio ambiente, cada vez se realiza con mayor frecuencia una limpieza exterior de los envases. (Fuente de la imagen: Bausch+Ströbel)

Con el objetivo de reducir significativamente el consumo de recursos en la limpieza de productos médicos y farmacéuticos, se investigó con éxito la compatibilidad de materiales y la citotoxicidad de la limpieza con chorro de nieve seca quattroClean en un proyecto conjunto. (Fuente de la imagen: acp Systems)

Las imágenes microscópicas de frascos con daños existentes muestran que los defectos no han cambiado antes (izquierda) y después (derecha) de la limpieza en el peor caso con nieve de CO₂. (Fuente de la imagen: Fraunhofer IPA)

Resultados de los análisis con diferentes sustancias de prueba antes y después de la limpieza. (Fuente de la imagen: Bausch+Ströbel)

La limpieza exterior de envases farmacéuticos como botellas, viales y viales after el llenado previene que posibles residuos de producto adheridos se conviertan en un peligro para las personas y el medio ambiente. Este proceso, basado en líquidos hasta ahora, consume enormes cantidades de energía y agua, y genera altos costos. Para ofrecer una solución segura pero más respetuosa con los recursos, un fabricante líder de sistemas de llenado y acabado participó en un proyecto conjunto en el que se investigó la idoneidad de la tecnología de chorro de nieve quattroClean. Los resultados demuestran que el método de limpieza sostenible cumple con todos los requisitos de la industria farmacéutica. Una validación básica realizada en paralelo simplifica la aprobación del proceso según las regulaciones de la FDA y GMP.

Asumir los desafíos del mercado mundial y responder a ellos con las mejores soluciones técnicas y económicas, construyendo y comercializando sistemas de embalaje y producción para la industria farmacéutica y afines desde 1967, es el objetivo de Bausch+Ströbel SE + Co. KG. De una plantilla inicial de cuatro empleados, surgió un grupo empresarial internacional con alrededor de 2.800 empleados y un porcentaje de exportación superior al 90 %, que hoy se encuentra entre los líderes mundiales en el sector del embalaje farmacéutico.

Soluciones de alta tecnología en embalaje, incluyendo limpieza exterior tras el llenado

En las líneas de llenado y acabado diseñadas a medida, se llenan de forma totalmente automatizada medicamentos líquidos y en polvo en viales, botellas, jeringas o viales. Esto comienza con la limpieza y esterilización de los objetos y continúa con el etiquetado o el montaje de jeringas.

“Debido a la tendencia de usar principios activos cada vez más potentes, existe la posibilidad de que las superficies exteriores de los envases puedan estar en contacto con sustancias potencialmente peligrosas después del llenado. Por ello, estamos viendo una demanda creciente de soluciones para la limpieza exterior tras el llenado. No solo se deben cumplir requisitos cada vez más estrictos en la calidad de la limpieza, sino también demostrar la eliminación fiable de residuos de producto”, informa Werner Iländer, jefe de grupo de Investigación, Tecnología y Servicios Farmacéuticos en Bausch+Ströbel.

Tecnología de chorro de nieve en seco en lugar de agua de alta pureza

Hasta ahora, la limpieza exterior se realizaba típicamente mediante líquidos, pulverizando agua de alta pureza y secando posteriormente con aire comprimido puro. Para ello, se requiere preparar y tratar enérgicamente grandes cantidades de agua, que en función del producto llenado, se desechan como residuos especiales. Esto genera, por un lado, altos costos operativos para los clientes y, por otro, un uso desperdiciado del recurso agua potable, lo cual ya es problemático en algunas regiones del mundo. “Por estas razones, buscamos un proceso de limpieza alternativo que sea más eficiente en costos, que conserve recursos y que reduzca la huella de CO2. Hemos estado investigando la tecnología de limpieza con chorro de nieve en seco de acp systems y sabíamos que, dependiendo de la sustancia a eliminar, se pueden alcanzar niveles muy altos de limpieza. Sin embargo, no contábamos con datos válidos sobre la compatibilidad de materiales con el proceso”, explica Werner Iländer la situación inicial.

La limpieza con chorro de nieve en seco de quattroClean es un método de limpieza en seco para aplicaciones de superficie completa y localizadas, que puede integrarse fácilmente en líneas de producción totalmente automatizadas. El medio de limpieza es dióxido de carbono líquido, que se produce como subproducto en procesos industriales y también se emplea en la industria alimentaria. El CO2 líquido se hace pasar por un anillo de doble fase sin desgaste, y al salir se relaja en cristales de nieve finos. Estos se agrupan mediante un chorro de aire comprimido en forma de anillo. A velocidades supersónicas, el chorro de nieve enfocado desarrolla una combinación de efectos térmicos, mecánicos, solventes y de sublimación, en los que se basa la acción de limpieza. Las contaminaciones eliminadas se aspiran en la célula de limpieza compacta, evitando así la recontaminación de las piezas y la contaminación del entorno. Como el dióxido de carbono cristalino se sublima completamente durante el proceso, las superficies limpias quedan secas, eliminando procesos de enjuague y secado costosos y energéticamente intensivos.

Proyecto conjunto aporta las evidencias necesarias

Por ello, en Bausch+Ströbel no dudaron en participar en un proyecto conjunto financiado por Invest BW, con un total de cinco socios industriales y los institutos Fraunhofer IPA y NMI de la Universidad de Tübingen, en el que se investigó la compatibilidad de materiales y la citotoxicidad de esta tecnología de limpieza en diversas superficies típicas de productos médicos y farmacéuticos.

“Este proyecto se centró principalmente en demostrar que las fuerzas mecánicas de los cristales de nieve no alteran, afectan ni dañan la superficie de los objetos. Además, se buscaba determinar si la carga térmica y/o las propiedades químicas del CO2 afectan las superficies o la biocompatibilidad de los materiales, por ejemplo, mediante la liberación de componentes citotóxicos”, especifica el jefe de grupo.

Se incluyeron en las pruebas viales de vidrio, así como muestras de acero inoxidable 1.4301 y 1.4305 con diferentes propiedades superficiales, y de polieteretercetona (PEEK), polietileno (PE), polioximetileno (POM), Nitinol y Cobalto-Cromo.

Para evaluar las series de pruebas, las superficies de las muestras se analizaron mediante microscopía (microscopía óptica y/o electrónica de barrido) en estado inicial y tras la limpieza, por parte del Fraunhofer IPA. La limpieza con chorro en seco se realizó en condiciones extremas: las muestras se sometieron a un chorro localizado en el centro y en el borde con CO2 nieve a alta presión, de doce bar, durante diez segundos. En el análisis microscópico posterior de los viales de vidrio, no se detectaron grietas ni se observó propagación de grietas existentes. Con ayuda de un medio de penetración fluorescente, también se comprobó que los cristales de nieve no generaban tensiones adicionales en el vidrio. Asimismo, la rápida exposición al frío y el posterior calentamiento de los viales a temperatura ambiente no produjeron microgrietas. Además, los estudios in vitro de citotoxicidad según DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 y DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 demostraron que el CO2 nieve no tiene efectos negativos sobre la vitalidad celular. Los análisis de compuestos orgánicos volátiles (VOC) y semivolátiles (SVOC) realizados según ISO 16017-1 arrojaron valores de Tenax dentro o por debajo del rango de límites de detección.

Procedimiento conforme a GMP y FDA

De este modo, el proceso cumple con todas las propiedades requeridas en la industria farmacéutica en este ámbito y, en cuanto a compatibilidad de materiales, también es conforme a GMP y FDA, por lo que prácticamente cuenta con una validación básica. “En este proyecto, pudimos generar datos esenciales para nuestros clientes y desarrollar una solución fundamental. El siguiente paso será implementar esto en un producto listo para el mercado, que permita reducir significativamente los costos operativos y el consumo de recursos en la limpieza exterior”, concluye Werner Iländer.