Pharma-Obalové materiály po naplnění bezpečně a šetrně k životnímu prostředí čistit

Aby bylo zajištěno, že látky případně proniklé na vnější strany lahviček při plnění nepředstavují riziko pro člověka a životní prostředí, provádí se stále častěji čištění vnějších povrchů nádob. (Zdroj obrázku: Bausch+Ströbel)

S cílem významně snížit spotřebu zdrojů při čištění zdravotnických a farmaceutických výrobků byla v rámci společného projektu úspěšně zkoumána kompatibilita materiálů a cytotoxicita suchého čištění quattroClean pomocí sněhového tryskání. (Zdroj obrázku: acp Systems)

Mikroskopické snímky lahviček s existujícími poškozeními ukazují, že vady se před (vlevo) a po (vpravo) čištění nejhorším případem pomocí suchého ledu CO₂ nezměnily. (Zdroj obrázku: Fraunhofer IPA)

Výsledky vyšetření s různými testovacími látkami před a po čištění. (Zdroj obrázku: Bausch+Ströbel)

Vnější čištění farmaceutických obalových materiálů, jako jsou lahve, vialy a karpule, po naplnění zabraňuje tomu, aby případné zbytky produktu na povrchu představovaly nebezpečí pro člověka i životní prostředí. Tento dosud kapalný proces spotřebovává obrovské množství energie a vody a způsobuje vysoké náklady. Aby bylo možné nabídnout bezpečné, ale šetrnější řešení k využití zdrojů, zapojil se přední výrobce plnicích a dokončovacích zařízení do společného projektu, ve kterém byla zkoumána vhodnost technologie quattroClean s technologií sněhového trysku. Výsledky dokazují, že udržitelný čistící proces splňuje všechny požadavky farmaceutického průmyslu. Současně provedená základní validace usnadňuje schválení tohoto postupu podle předpisů FDA a GMP.

Prijímání výzev globálního trhu a jejich řešení s technicky a ekonomicky nejlepším přístupem je hlavním cílem společnosti, podle kterého od roku 1967 navrhuje, staví a prodává Bausch+Ströbel SE + Co. KG balicí a výrobní systémy pro farmaceutický a příbuzný průmysl. Z původních čtyř zaměstnanců se vyvinula mezinárodně působící skupina s přibližně 2800 zaměstnanci a exportním podílem přes 90 %, která dnes patří mezi světové lídry v oblasti farmaceutického balení.

Vysoce technologická balicí řešení včetně vnějšího čištění po naplnění

Na zakázkově navržených plnicích a dokončovacích linkách jsou plně automaticky plněny kvalitní kapalné a práškové léky do vial, lahví, stříkaček nebo karpul. To začíná čištěním a sterilizací předmětů a končí označováním nebo montáží stříkaček.

„V důsledku trendu používání stále silnějších účinných látek existuje možnost, že povrchy obalů po naplnění mohou být pokryty potenciálně nebezpečnou látkou. Proto zaznamenáváme rostoucí poptávku po řešeních pro vnější čištění po naplnění. Přitom je třeba nejen splnit stále vyšší požadavky na kvalitu čištění, ale také prokázat spolehlivé odstranění zbytků produktu i po čištění,“ uvádí Werner Iländer, vedoucí skupiny Research, Technology, Pharma Services ve společnosti Bausch+Ströbel.

Technologie suchého sněhového trysku místo vysoce čisté vody

Dosud se vnější čištění provádělo obvykle kapalným způsobem pomocí postřiku vysoce čistou vodou a následného sušení stlačeným vzduchem. To vyžaduje velké množství energie na úpravu vody a její likvidaci jako nebezpečného odpadu v závislosti na naplněném produktu. To přináší jednak vysoké provozní náklady pro zákazníky, jednak plýtvání zdrojem pitné vody, což je v některých regionech již problém. „Z těchto důvodů jsme hledali alternativní čistící postup, který by byl nákladově efektivnější, šetrnější k přírodním zdrojům a s menším uhlíkovým otiskem. S technologií suchého sněhového trysku quattroClean od acp systems jsme se zabývali již delší dobu a věděli jsme, že díky ní lze dosáhnout velmi vysoké úrovně čistoty, závisle na odstraňované látce. Neměli jsme však žádné validní údaje o kompatibilitě materiálů s tímto postupem,“ popisuje Werner Iländer počáteční situaci.

Technologie sněhového trysku quattroClean je suchý čisticí proces určený pro plošné i lokální použití, který lze snadno integrovat do plně automatizovaných výrobních linek. Čistící médium je kapalný recyklovaný oxid uhličitý, který vzniká jako vedlejší produkt při průmyslových procesech a využívá se například v potravinářském průmyslu. Kapalný CO2 je veden bezúdržbovým dvousložkovým kruhovým tryskacím systémem a při výstupu se uvolňuje do podoby jemných sněhových krystalků. Ty jsou shromažďovány odděleným kruhovým tlakovým vzduchovým paprskem. Při rychlosti přesahující rychlost zvuku se sněhový tlakový vzduchový paprsek při dopadu na povrch, který má být vyčištěn, kombinuje tepelné, mechanické, rozpouštědlové a sublimace efekty, na nichž je založena čistící účinnost. Odstraněné kontaminanty jsou odsávány do kompaktní čistící buňky, čímž je zabráněno znečištění okolí i zpětnému znečištění dílů. Vzhledem k tomu, že krystalický oxid uhličitý během procesu úplně sublimuje, jsou povrchy po čištění bez zbytků suché – odpadá složité a energeticky náročné oplachování a sušení.

Společný projekt přináší potřebné důkazy

Proto se společnost Bausch+Ströbel rozhodla nezdržovat a zapojit se do společného projektu podporovaného Invest BW, který zahrnoval celkem pět průmyslových partnerů a instituce Fraunhofer IPA a NMI při Univerzitě Tübingen, v němž byla zkoumána kompatibilita materiálů a cytotoxicita této čistící technologie na různých, typicky používaných površích medicínských a farmaceutických výrobků.

„V tomto projektu šlo především o prokázání, že mechanické síly sněhových krystalů nepoškozují, neovlivňují ani nemění povrch předmětů. Dále mělo být zjištěno, zda tepelné namáhání a/nebo chemické vlastnosti oxidu uhličitého ovlivňují povrchy nebo biokompatibilitu materiálů, například uvolňováním cytotoxických složek,“ konkretizuje vedoucí skupiny.

Kromě skleněných vial byly do výzkumu zahrnuty vzorky z nerezové oceli 1.4301 a 1.4305 s různými povrchovými úpravami, dále z polyetheretherketonu (PEEK), polyethylenu (PE), polyoxymetylenu (POM), Nitinolu a kobalto-chromu.

Pro hodnocení testů byly povrchy vzorků mikroskopicky analyzovány pomocí světelného a/nebo rastrovacího elektronového mikroskopu ve výchozím stavu a po čištění, přičemž čištění suchým paprskem bylo provedeno za nejhorších podmínek: vzorky byly středem a okrajem trvale lokalně ozařovány vysokým tlakem 12 barů po dobu deseti sekund. Při následném mikroskopickém vyhodnocení skleněných vial nebyly zjištěny žádné trhliny a nepozorovalo se žádné šíření stávajících trhlin. Pomocí fluorescenčního průrazného prostředku bylo rovněž prokázáno, že sněhové krystalky nezpůsobují v plastech žádné dodatečné napětí. Také prudké ochlazení a následné ohřátí vial na okolní teplotu nevedlo ke vzniku mikrorup. Dále in vitro testy cytotoxicity podle DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 a DIN EN ISO 10993-12: 2021-08 potvrdily, že použití CO2 sněhu nemá negativní vliv na vitalitu buněk. Analýzy VOC a SVOC podle ISO 16017-1 ukázaly hodnoty Tenax na úrovni nebo pod hranicí měřitelnosti.

Schválené GMP a FDA postupy

Takže tento postup splňuje všechny požadavky farmaceutického průmyslu v této oblasti a je z hlediska kompatibility s materiály také v souladu s GMP a FDA, což prakticky představuje základní validaci. „V tomto projektu jsme dokázali získat klíčová data pro naše zákazníky a vyvinout základní řešení. Nyní se chystáme přistoupit k implementaci do výrobního produktu, který může významně snížit provozní náklady a spotřebu zdrojů při vnějším čištění,“ doplňuje Werner Iländer.