La diversidad interdisciplinaria destaca en el Premio a la Pureza de Fraunhofer «CLEAN! 2013»

Clean2013-NELIOR / AAF-Lufttechnik GmbH

Clean2013-NELIOR-Robustez / AAF-Lufttechnik GmbH

mosaix_stitchedimage_particleanalyzer_1 / Carl Zeiss Microscopy GmbH

partícula metálica desconocida_análisis de partículas_2 / Carl Zeiss Microscopy GmbH

corrmic_particle_unknown / Carl Zeiss Microscopy GmbH

MAS-100 ISO NT Continuo sin placa de Petri / MBV AG

MAS-100 Iso NT CM Flat / MBV AG

MAS-100 ISO NT CM con mesa y placa de Petri / MBV AG

El 2º día de la Lounge de la sala limpia llegó el momento: los tres ganadores fueron galardonados por sus contribuciones con el Premio Fraunhofer de Tecnología de Pureza »¡LIMPIO! 2013«. El primer premio fue para »MEGAcel con NELIOR Filtration Technology« de AAF-Lufttechnik GmbH. Su medio filtrante de aire basado en una membrana de PTFE es extremadamente robusto, casi libre de gases disueltos y además muy eficiente energéticamente. En segundo lugar quedó el »Correlative Particle Analyzer CAPA« de Carl Zeiss Microscopy GmbH. CAPA revoluciona la tecnología de pureza con su puente entre la microscopía electrónica de barrido y la microscopía óptica. Con el tercer premio se reconoció el método innovador para la medición continua de la carga biológica del aire en aisladores y sistemas RABS. El procedimiento fue desarrollado por la empresa suiza MBV AG con el MAS-100 Iso NT®.

Primer premio: AAF-Lufttechnik GmbH – MEGAcel con NELIOR Filtration Technology

La pureza del aire clasificada es una condición fundamental para la fabricación bajo condiciones puras y para la producción de productos de alta calidad. Los filtros obligatorios en cada sala limpia desempeñan un papel importante en la calidad del aire de entrada. Al usar filtros de aire con fibras convencionales con un diámetro de aproximadamente 1,0 μm, las moléculas de aire colisionan con la superficie de la fibra y evitan un flujo de aire inalterado y, por tanto, óptimo (efecto Slip-Flow). Las moléculas de aire tienden a depositarse en la fibra, por lo que solo pueden pasar a través del medio filtrante a mayor velocidad.

Los filtros de membrana de ePTFE tienen diámetros de fibra significativamente menores. Debido a su diámetro más fino, de aproximadamente 20 a 200 nanómetros, permiten un paso más fácil de las moléculas de aire a través del medio filtrante. Las partículas que se retienen pasan la superficie de la fibra a una distancia mucho menor y, por lo tanto, pueden ser filtradas con mayor facilidad, aumentando significativamente la eficiencia de separación de partículas en un factor de 2.

Debido a los diámetros de fibra más pequeños, la presión de operación puede reducirse en aproximadamente un 50%, lo que disminuye el ruido y permite una construcción aún más compacta de los filtros. Otro aspecto que impresionó al jurado fue la sostenibilidad y compatibilidad ambiental: el medio filtrante de AAF-Lufttechnik GmbH consume hasta un 50% menos de energía.

Arnold Brunner, Hochschule Luzern, dice: »La American Air Filter Company AAF ha dado un gran paso innovador hacia el futuro de las salas limpias con el medio filtrante Helior™ en el ámbito de los filtros HEPA y ULPA. El rendimiento de filtración de aire, definido en la norma EN 1822 »Filtros de partículas en suspensión«, se mejora aún más mediante el desplazamiento específico del medio del MPPS en el rango < 0,1 μm. Pero sobre todo, los nuevos filtros de la serie MEGAcel impresionan por su alta resistencia mecánica y la reducción a la mitad de la pérdida de presión en comparación con los filtros HEPA tradicionales.«

Segundo premio: Carl Zeiss Microscopy GmbH – Correlative Particle Analyzer (CAPA)

La clasificación rápida y la caracterización de partículas según ISO 16232 – con el »Correlative Particle Analyzer« de Carl Zeiss Microscopy GmbH establece una conexión hasta ahora inexistente entre la microscopía electrónica de barrido y la microscopía óptica: una combinación innovadora de interfaz de hardware y software permite localizar, de forma automática, rápida y precisa, partículas de una muestra detectadas con el microscopio óptico en el microscopio electrónico de barrido. De este modo, por ejemplo, se pueden combinar automáticamente en poco tiempo las informaciones de imagen de la microscopía óptica con las informaciones elementales de análisis de rayos X dispersivos en energía, sin necesidad de análisis adicional. Esta combinación abre nuevas posibilidades de ahorro de tiempo en procesos de aseguramiento de calidad industrial, como la determinación de la limpieza de componentes en el sector automotriz (»Limpieza técnica«).

»Lo elegante del objetivo con zoom en mi cámara no solo es que funciona de forma continua, sino también que puedo cambiar la distancia focal sin perder de vista mi motivo y sin tener que buscarlo de nuevo. Con el »Correlative Particle Analyzer« de Zeiss, incluso cuando tengo que cambiar el objetivo, puedo hacerlo. Observando con el microscopio óptico, cambiando a REM y encontrando sin buscar, toda la información que he recopilado a través de diferentes canales se combina automáticamente en tiempo real«, resume el jurado Thomas Wollstein, VDI. »Esto abre nuevas posibilidades para la aseguración de calidad en cuanto a pureza y limpieza.«

Tercer premio: MBV AG – MAS-100 Iso NT® Medición Continua

La carga biológica del aire en un aislador o sistema RABS (sistema de barrera de acceso restringido) se mide hoy en día típicamente mediante una combinación de tubos de muestreo activos y placas de aire.

La sensibilidad de los tubos de muestreo activos es buena, pero la duración de la medición está limitada a unos pocos minutos. Las placas de aire pueden usarse en un rango de horas, pero son menos sensibles. Además, la sensibilidad depende del tamaño de partícula. Basándose en la plataforma probada de MAS-100 Iso NT®, MBV AG presentó un nuevo dispositivo que combina las ventajas de ambos métodos de medición.

El Dr. Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik, explica: »Para determinar los gérmenes transportados por el aire, se desea una buena sensibilidad de detección y tiempos de medición largos, requisitos que no siempre son fáciles de conciliar. El nuevo sistema presentado por MBV como MAS-100 ISO NT CM combina la sensibilidad de los tubos de muestreo activos con un tiempo de medición extendido hasta 4 horas. La tasa de flujo se reduce a opcionalmente 4 u 8 l/min, mientras que el volumen de aire recogido se aumenta hasta 2000 litros. Esto permite tiempos de medición que ofrecen ventajas importantes para la supervisión del llenado estéril farmacéutico.«

Esto se logra mediante un diseño innovador de la cabeza, en el que la placa de agar gira una vez durante la medición. Esto aumenta el uso de la superficie de agar y reduce el secado, ya que se humedece una superficie mayor. Además, la rotación permite una evaluación temporal de las colonias encontradas: una colonia en la posición de las 3 en punto se encontró después de un cuarto del tiempo total de medición.

»Fue emocionante observar la respuesta a la primera convocatoria del premio. Nos alegró mucho la gran cantidad de solicitudes de alta calidad y queremos agradecer a todos los participantes. La variedad de solicitudes, que abarcaban desde pequeñas empresas hasta grandes industrias y que se extendían tanto en disciplinas como en aplicaciones en tecnología de pureza, fue especialmente impresionante. Ya esperamos con interés la convocatoria de 2014 a finales de año«, dice el presidente del jurado, Dr. Udo Gommel.

Además del iniciador Dr. Udo Gommel, Fraunhofer IPA, forman parte del jurado experto el Dipl.-Phys. Thomas Wollstein, VDI e. V., el Dr. Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik, el Dr. Gerhard Kminek, Agencia Espacial Europea, y el Dipl.-Ing. Arnold Brunner, Hochschule Luzern.