Jak kontejner snižuje složitost jednorázových sáčků

Agnotainer v prostředí čisté místnosti v provozu. (Copyright: INEX – solutions GmbH (generováno AI))

INEX vyvinul s Agnotainer® koncepci kontejneru, která je zaměřena na standardizaci prostřednictvím větší flexibility pro stabilnější procesy. (Copyright: INEX – solutions GmbH)

Dva nastavitelné boční stěny pro různé formáty sáčků. Čelní přístupová dveřní pro snadnou manipulaci, čištění a inspekci. Stohovatelná konstrukce pro efektivní využití čistých prostor a skladovacích ploch. (Copyright: INEX – solutions GmbH)

Variabilně umístěné spojovací místo na podlaze zajišťuje optimální integraci procesu a přesnost. (Copyright: INEX – solutions GmbH)

Vyrobeno z nerezové oceli 304L pro maximální hygienický design a nejvyšší odolnost proti korozi ve dvou kvalitách povrchové úpravy. (Copyright: INEX – solutions GmbH)

Rostoucí rozmanitost systémů jednorázových vaků představuje provozovatelům nové výzvy. Různé geometrie vaků znamenají více kontejnerů, vyšší náklady a zvýšené riziko chyb.

Jeden kontejner pro mnoho vaků – Menší složitost v čistém prostoru

Technologie pro jednorázové použití se v biopharmaceutické výrobě staly standardem. Současně s rozmanitostí různých výrobců vaků roste i složitost výrobních procesů. Různé geometrie, připojovací situace a rozměry vedou k tomu, že je často nutné mít k dispozici několik specifických kontejnerů od různých výrobců.

Tato rozmanitost systémů způsobuje dodatečné investiční náklady, zvyšuje skladové nároky a ztěžuje standardizaci v rámci GMP-regulovaného výrobního prostředí.

V této souvislosti vyvinula společnost INEX – solutions GmbH s konceptem Agnotainer® koncepci kontejneru, která je díky nastavitelnostem bočních stěn zaměřena na větší flexibilitu a menší složitost.

Výzva: Rozmanitost systémů ve výrobě s jednorázovými vaky

V moderních biopharmaceutických zařízeních se často používají vaky od různých dodavatelů. Provozovatelé si vědomě nechtějí být závislí na jediném dodavateli a potřebují možnost používat alternativní systémy.

V praxi však často dochází k situaci, kdy je potřeba mít několik řešení kontejnerů pro každou objemovou třídu. Následky jsou například:

– rostoucí investiční náklady
– dodatečné skladové prostory
– složitější logistické procesy
– vyšší dokumentační nároky
– zvýšené riziko nesprávného přiřazení

Zvláště v prostředích GMP mohou standardizované postupy významně přispět k bezpečnosti procesu.

Standardizace namísto závislosti na výrobci

Koncept INEX Agnotainer® sleduje jiný přístup. Místo toho, aby bylo nutné mít několik kontejnerů pro různé systémy vaků, umožňuje tento koncept flexibilní použití různých geometrických tvarů vaků v rámci jedné objemové třídy.

Nastavitelné boční stěny se přizpůsobují různým rozměrům vaků. Současně variabilní umístění spodního připojovacího bodu zajišťuje optimální integraci do daného procesu.

Tím lze výrazně snížit počet potřebných kontejnerů, a tak se poptávka sníží na 2 kontejnery pro 4 objemové třídy (100 l, 200 l, 500 l, 1000 l). To provozovatelům přináší větší flexibilitu při nákupu, skladování a plánování výroby.

„Mnoho společností chce zpřístupnit své dodavatelské řetězce a současně zjednodušit své procesní prostředí. Přesně zde přichází na řadu INEX-Agnotainer®,“ vysvětluje Frank Servay, manažer rozvoje obchodu ve společnosti INEX a odpovědný za sektor Life Science.

Vyvinuto pro moderní bioprocesy

INEX Agnotainer® byl speciálně navržen s ohledem na požadavky citlivých výrobních prostředí. Dvě nastavitelné boční stěny umožňují flexibilní použití různých formátů vaků. Přední přístupová dveře usnadňují manipulaci, čištění a inspekci. Navíc stohovatelná konstrukce podporuje úsporu místa při skladování a efektivní využití čistého prostoru i skladovacích ploch.

V případě potřeby lze kontejner doplnit o další komponenty, například vážicí buňky nebo připojení pro elektrické manipulační vozíky. Tím jsou možné individuální požadavky na proces realizovatelné.

Materiály vhodné pro GMP a ověřená kvalita

Vyrobený z nerezové oceli 304L splňuje vysoké požadavky na odolnost proti korozi a hygienický design. K dispozici jsou dvě definované varianty povrchové úpravy:

– Čištění skleněnými perličkami s drsností < 1,2 µm
– Leštěný povrch s finišem #4 s drsností < 0,8 µm

Hygienická konstrukce INEX Agnotainer® podporuje použití v blízkosti GMP výrobních oblastí.

Mezinárodní certifikace a schválení

INEX – solutions má rovněž rozsáhlé zkušenosti s výrobou nerezových zařízení pro regulované průmysly a disponuje řadou certifikátů a mezinárodních schválení.

„Naši zákazníci očekávají nejen flexibilitu, ale i transparentní kvalitu a reprodukovatelné procesy. Proto je hygienická konstrukce a kvalita výroby středobodem našeho vývoje,“ říká Heiko Hackel, obchodní a produktový manažer Bioprocess ve společnosti INEX – solutions GmbH.

Méně Capex, Opex a logistických nákladů

Kromě technických výhod nabízí standardizace i ekonomický potenciál. Méně kontejnerů znamená nižší investice, snížené skladové zásoby a jednodušší tok materiálu.

Navíc klesá riziko záměny, což může přispět ke stabilitě a bezpečnosti výrobních procesů. Obzvláště v době volatilitních dodavatelských řetězců a rostoucích požadavků na flexibilitu výroby je tento aspekt stále důležitější.

ESG a udržitelnost

Také aspekty udržitelnosti hrají v odvětví life science stále významnější roli. Snížením počtu kontejnerů lze omezit spotřebu materiálu, potřebu skladovacích prostor a logistické náklady.

Vyšší přínos standardizovaného řešení podporuje také šetrnější výrobní koncepty. Současně může menší počet kontejnerů přispět k efektivnějším interním procesům.

Takže Agnotainer® kromě ekonomických požadavků adresuje i cíle v oblasti ESG, konkrétně v oblasti efektivity zdrojů a udržitelné výroby.

Závěr: Více flexibility pro biopharma výrobu

Rostoucí rozmanitost systémů jednorázových vaků představuje nové výzvy pro provozovatele. S konceptem Agnotainer® přistupuje INEX ke standardizaci, která spojuje různé geometrie vaků na jedné platformě.

Výsledkem jsou snížená složitost, nižší investiční náklady a větší flexibilita při zachování vysoké vhodnosti pro prostředí blízké GMP.

Výhled

S rostoucím rozšířením technologií jednorázových vaků roste i potřeba standardizovaných a zároveň flexibilních řešení. Témata jako bezpečnost dodavatelských řetězců, multi-sourcingové koncepty a snižování složitosti získávají v biopharma výrobě stále větší význam.

Trend v biopharma výrobě směřuje stále více k standardizaci, nezávislosti na dodavatelích a vyšší flexibilitě procesů. Řešení, která spojují různé systémy vaků na jedné platformě, budou v budoucnu hrát stále důležitější roli.

Kontejnerová řešení, která integrují různé systémy vaků v rámci standardizovaného konceptu, pomáhají provozovatelům zefektivnit, zlevnit a zabezpečit své procesy. Trendem je posun od specifických řešení od výrobců k flexibilním a škálovatelným konceptům.

Hlavním cílem společnosti INEX – solutions GmbH zůstává stále: vysoce kvalitní, procesně bezpečná a individuálně přizpůsobená nerezová řešení pro citlivé aplikace. S dlouholetými zkušenostmi v oblasti výroby nerezových zařízení a jasným závazkem ke kvalitě „Made in Germany“ společnost provází své zákazníky při realizaci udržitelných výrobních konceptů.