Seminarium zapewnia kompleksowe zrozumienie wymagań regulacyjnych i praktycznych wyzwań związanych z testowaniem integralności po sterylizacji przed użyciem (PUPSIT). W centrum uwagi znajduje się Załącznik 1 do wytycznych EU-GMP oraz oczekiwania organów i audytorów. Uczestnicy nauczą się poprawnie interpretować wymagania regulacyjne, podejmować decyzje oparte na ryzyku oraz opracowywać odpowiednie strategie wdrożeniowe.

PUPSIT jest technicznie, przestrzennie i organizacyjnie wymagające, szczególnie w przypadku istniejących urządzeń. Podczas gdy niektórzy producenci już wdrożyli PUPSIT, inni potrzebują szczegółowych analiz ryzyka, aby uzasadnić alternatywy lub rezygnację z niego. Załącznik 1 (2023) zaostrza oczekiwania: PUPSIT jest zasadniczo wymagany, chyba że naukowo potwierdzona ocena ryzyka wskazuje inaczej.

Jako ważny środek zapewnienia jakości, PUPSIT potwierdza nienaruszalność wysterylizowanego filtra przed użyciem, minimalizując ryzyko kontaminacji. Praktyczna realizacja wymaga jednak często dostosowań systemowych, inwestycji, dodatkowej przestrzeni oraz zaktualizowanych SOP-ów i szkoleń. Seminarium omawia wymogi regulacyjne, typowe problemy z wdrożeniem oraz oferuje metodologię opartą na ryzyku do podjęcia decyzji „PUPSIT – tak czy nie?”.