- Data:
-
- Seminarium
Monitoring środowiska - zgodny i rozsądny
- Miejsce wydarzenia:
- Kopenhagen
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Monitorowanie środowiska
- Dlaczego to robimy – co nam to mówi?
Odpowiednie wytyczne
- Nowy załącznik do EU-GMP Guide Annex 1
- USP
- Przewodnik FDA dotyczący procesów aseptycznych
- ISO 14644 i ISO 13824
- Przegląd najważniejszych wytycznych
Monitorowanie powierzchni / personelu
- Powierzchnia:
- Jak?
- Techniki pobierania próbek powierzchni
- Ograniczenia
- Walidacja?
- Personel:
- Kiedy i jak?
- Wyniki i specyfikacje
- Jak radzić sobie z osobami emitującymi / nosicielami patogenów.
Monitorowanie powietrza żywego
- Standardy regulacyjne
- Metody osiadania na płytkach
- Walidacja
- Problemy z suszeniem
- Gdzie je umieszczać?
- Aktywne pobieranie próbek powietrza
- Opcje sprzętu / porównanie
- Walidacja
- Gdzie je umieszczać?
Czyste pomieszczenia – RABS – Izolator: punkty do rozważenia w monitorowaniu środowiska
- Porównanie koncepcji technicznych
- Walidacja mediów mikrobiologicznych dla izolatora
- Wybór punktów poboru próbek
- Przenoszenie mediów mikrobiologicznych
- Interpretacja wyników i obsługa przekroczeń
Monitorowanie powietrza nieżywego (cząsteczkowego)
- Podział obszarów do produkcji sterylnych produktów leczniczych w UE
- Jak zaklasyfikować obszary zgodnie z obowiązującymi standardami
- Jak zapewnić ciągłe przestrzeganie klasyfikacji
- Wybór lokalizacji próbek do kwalifikacji i rutynowego monitorowania
- Monitorowanie cząstek, jak i jak często
- Obsługa danych
Warsztaty: Jak ustanowić program monitorowania środowiska / Użycie FMEA do wyznaczania punktów poboru próbek w monitorowaniu rutynowym
- Identyfikacja słabości systemów kontroli zanieczyszczeń
- Identyfikacja lokalizacji, które zapewnią „wczesne ostrzeżenie” o utracie kontroli
- Przygotowanie przydatnych SOP-ów do monitorowania środowiska
- Utrzymywanie zarządzalnych zapisów
Studium przypadku: Trendowanie danych z monitorowania środowiska
- Czym jest trend?
- Jak mogę korzystać z systemów elektronicznych do śledzenia i trendowania danych EM?
- Jak uzyskać istotne informacje z trendowania
- Ustawianie poziomów alarmowych i działań
- Wykorzystanie trendowania jako narzędzia do proaktywnych działań kontrolnych środowiska
Metody mikrobiologiczne
- Medyczne media mikrobiologiczne, wymagania wzrostu
- Identyfikacja izolowanych szczepów
- Walidacja metod
- Użycie szybkich technik identyfikacji
- Problemy z odzyskiem
- Identyfikacja na poziomie DNA, jakie wartości to przynosi
Monitorowanie środowiska dla wyrobów medycznych
- Wymagania dotyczące monitorowania środowiska z uwzględnieniem ISO i AAMI
- Klasyfikowane czyste pomieszczenia
- Kontrolowane środowisko
- Przykład z życia
- Co robić, gdy wystąpią przekroczenia?
Monitorowanie środowiska dla wyrobów niejałowych
- Dlaczego monitorować obszary niejałowe
- Ryzyko vs wpływ
- Przegląd pozycji regulacyjnych
- Studium przypadku
Zarządzanie odchyleniami w monitorowaniu środowiska
- Kroki do podjęcia w przypadku przekroczeń
- Kiedy odchylenie jest przekroczeniem?
- Kompleksowa analiza przyczyn źródłowych
- Nieprzyjemne „powtórki”
- Znajdowanie odpowiednich działań
Warsztaty: Interpretacja wyników OOS
- Czym jest OOS w monitorowaniu środowiska?
- OOS w odniesieniu do trendów
- Jak prowadzić dochodzenie
- Follow-up i działania korygujące
- Konsekwencje dla zatwierdzenia partii
Śledztwa / Dokumentacja
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
