Harmonizacja badań klinicznych w UE od 2022 roku

Od momentu wejścia w życie rozporządzenia dotyczącego badań klinicznych (Rozporządzenie UE nr 536/2014) w 2022 roku, sposób ich przeprowadzania uległ znaczącej zmianie. Procedury składania wniosków, oceny i nadzoru mają zostać ujednolicone za pomocą systemu informacyjnego dla badań klinicznych (System Informacji o Badaniach Klinicznych – CTIS).

Logistyka badań klinicznych

Właściwe etykietowanie i logistyka badań klinicznych to wyzwanie nie od dziś, nawet przed nowym rozporządzeniem UE i jego aktami wykonawczymi: warsztaty dostarczają praktycznych wskazówek na podstawie konkretnych przykładów. Praktykę można również poznać podczas wizyty w centrum magazynowym i dystrybucyjnym dla preparatów badawczych.

Aktualizacja dotycząca preparatów badawczych

Dowiesz się o tych nowościach dotyczących preparatów badawczych (IMP):

– Wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z CTR, Załącznik VI
– Wymagania zgodnie z Regulaminem Delegowanym C(2017) 8179 Szczegółowe wytyczne
– Przepisy dotyczące cła przy imporcie i eksporcie
– Niektóre wymagania dotyczące preparatów badawczych zostały ujednolicone lub przeniesione do innych przepisów prawnych